關鍵字 FDA

〈精準醫療商機〉國際藥廠已搶進 台灣還要加把勁

精準醫療概念，早在美國總統歐巴馬於 2015 年初國情咨文演講中就提到，他希望藉由「精準醫學計畫 （Precision Medicine Initiative）」，讓美國能「引領一個醫學...

2018-05-19

東洋2款藥品Q4送FDA申請藥證 將入帳近6000

學名藥廠東洋 （4105-TW） 表示，包括抗癌針劑 Pegylipo（原 Caelyx II） 及抗感染用藥 Lipo-AB 等 2 項藥品，預計今年第 4 季向美國 FDA 申請藥證，屆時將有階...

2018-05-17

宣捷生技新生兒幹細胞新藥 獲TFDA臨床核准

宣捷生技宣布，旗下以新生兒臍帶間質幹細胞製成的小兒支氣管肺發育不全新藥 UMC119-01，已獲得台灣食藥署 （TFDA） 同意進行一期臨床試驗，將與成大醫院合作展開...

2018-05-15

國鼎非小細胞肺癌二期臨床 初步結果優於預期

國鼎生技 （4132-TW） 表示，非小細胞肺癌臨床二期第一階段的病患已完成收案，初步結果優於預期門檻，正式結果正執行完整統計中，將在通過 DMC 委員審核後報備 F...

2018-05-11

〈Q2產業景氣展望〉生技業重獲關愛 新藥指標看中裕

生技族群因為產業特性，並沒有明顯淡旺季效應，不過新藥三雄中的中裕 （4147-TW） 愛滋病新藥 TMB-355 、智擎 （4162-TW） 的胰臟癌新藥安能得，將分別在第 2 季...

2018-04-05

藥華藥將加速臨床報告 續向FDA申請藥證

新藥廠藥華藥 （6446-TW） 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 （Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting...

2018-03-21

〈中裕獲FDA藥證〉新藥毛利率80% 純益率30%

新藥廠中裕 （4147-TW） 旗下愛滋病新藥 TMB-355 今 （7） 日獲美 FDA 藥證，執行長張念原表示，根據初估，藥品上市後，毛利率應該有 80%，純益率也有 30%。 中...

2018-03-07

〈中裕獲FDA藥證〉張念原嘆 台灣生技人才還是不足

新藥廠中裕 （4147-TW） 旗下愛滋病新藥 TMB-355 今 （7） 日獲美 FDA 藥證，執行長張念原表示，從中裕自身的經驗來看，台灣的生技人才還是不足。 張念原表示，...

2018-03-07

中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳

新藥廠中裕 （4147-TW） 公告，愛滋病新藥 TMB-355 正式獲得美國食品暨藥物管理局 （FDA） 生物製劑藥品上市查驗登記 （BLA） 核准，受此消息激勵，中裕股價早盤...

2018-03-07

保瑞藥業接手益邦製藥　營運爆發性成長可期

由大亞創投投資的保瑞藥業，於2018年2月宣布以1850萬美金，約新台幣5.55億元，完成收購美國Nasdaq上市公司Impax Laboratories,Inc.旗下益邦製藥100%股權後，經過...

2018-03-06