關鍵字 藥華藥

〈2019Q1展望〉生技業利多頻傳 先蹲後跳明年仍可

生技業在經歷前幾年的風霜之後，今年看起來漸有起色，許多生技大廠接連在臨床實驗與藥證取得傳出捷報。法人預期，今年下半年開始生技族群看起來還活潑，明年第 1...

2019-01-01

藥華藥旗下P1101獲中國核准 取得人體臨床實驗資格

藥華藥 （6446-TW） 今 （20） 日發佈重訊，宣布藥華藥旗下 P1101 已獲得中國國家藥品監督管理局核准，取得在中國進行慢性丙型肝炎基因 2 型人體臨床實驗的資格...

2018-12-20

藥華藥獲上市許可正面意見 離藥證更近一步

藥華藥 （6446-TW） 宣布公司合作夥伴 AOP 公司 Besremi（P1101） 新藥獲得歐盟人體用藥委員會 （CHMP） 給予推薦上市許可的正面意見，預計明年第 1 季有機會在...

2018-12-17

〈藥華藥針劑廠開幕〉最快明年第1季正式量產挹注營運

藥華藥 （6446-TW） 新針劑廠今 （11） 日啟用，製造處處長鄭兆勝表示，目前原料已經完成所有可能遇到的問題，明年第 1 季完成 TFDA 的查廠後，就能正式生產，單...

2018-12-11

〈藥華藥針劑廠開幕〉完成產銷一條龍最後一塊拼圖

藥華藥 （6446-TW） 今 （11） 日啟動新建的針劑廠，董事長詹青柳表示，藥華藥希望能完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠...

2018-12-11

藥華藥P1101啟動日本一期臨床試驗 預計年底完成

新藥廠藥華藥 （6446-TW） 表示，旗下新藥 P1101 已接獲日本藥監局 （PMDA） 同意進行一期臨床，預計 5 月開始收案，今年底完成，完成後將可直接合併 PROUD/CONT...

2018-05-11

藥華藥將加速臨床報告 續向FDA申請藥證

新藥廠藥華藥 （6446-TW） 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 （Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting...

2018-03-21

〈2018搶先看〉生技股拚起死回生 關鍵在新藥廠能

生技業因為之前的新藥廠基亞 （3176-TW） 及浩鼎 （4174-TW） 解盲失敗，導致股價在飆高之後紛紛重挫，也讓投資人受傷慘重，法人指出，新藥還是生技業的領頭指標...

2017-12-31

藥華藥P1101治療B肝明年Q1開始三期臨床 可望

藥華藥 （6446-TW） 受邀參加 2017 美國肝臟疾病研究協會 （AASLD） 年會，發表 P1101 用於治療慢性 B 型肝炎之一二期臨床試驗結果，結果顯示 P1101 具安全、抗...

2017-10-24

藥華藥獲EMA查廠過關 P1101明年下半年進軍歐

新藥廠藥華藥 （6446-TW） 公告，EMA 查廠小組在整整 5 天的緊密審查，告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司...

2017-09-25