關鍵字 FDA
FDA延長藥證審查3個月 中裕：標準程序
愛滋病新藥廠中裕 （4147-TW） 公告接獲美國 FDA 通知，將 TMB-355 藥證申請的審查到期日 （PDUFA Date） 延長三個月至 2018 年 4 月 3 日。中裕表示，3 個月的...
2017-11-14
順藥再獲邀參加第十屆全球腦中風治療產官學圓桌會議
順藥 （6535-TW） 今 （30） 日表示，繼 2015 年首次獲邀參加美國「全球腦中風治療產官學圓桌會議」，今年再度獲邀參加於美國華府舉辦的第十屆 STAIR。順藥指出...
2017-10-30
浩鼎將發表OBI-3424動物模型試驗數據 預計明
新藥廠浩鼎 （4174-TW） 表示，將在 26 日舉行的國際分子標靶和癌症治療大會上，發表旗下新研發小分子新藥 OBI-3424，對 T 細胞急性淋巴性白血病 （T-ALL） 的患...
2017-10-25
美FDA核准革命性癌症基因療法 成功率高 但代價昂
10 月 18 日美國食品藥物管理局 （FDA） 批准了一個針對特定類型的非何杰金淋巴瘤的治療方法，使用患者自身的轉基因免疫細胞來攻擊癌症。這種療法被稱為 Yescart...
2017-10-19
國光疫苗陸續出貨中、美、歐 董座直呼：已看到隧道末
國光生技 （4142-TW） 董事長詹啟賢表示，公司生產的疫苗經過 6 年努力，9 月底終於取得證照順利出口至中國，經過通關檢驗，發送各省市。今年還得到了美國 FDA ...
2017-10-18
Luxturna基因療法有望通過 盲人重見光明之
基因療法的里程碑，藥廠 Spark Therapeutics Inc. 推出新藥「Luxturna」，主要以注射基因方式治療，因遺傳性基因造成眼盲的病人，美國食品藥物管理局 （FDA） 的...
2017-10-13
FDA核准青光眼藥Rhopressa 藥商Aeri
據《投資人》報導，Aerie 製藥 （AERI-US） 週三 （11 日） 因美國 FDA 同意青光眼藥 Rhopressa 總體具有療效，使股價大漲 16.17% 來到 64.30 美元。青光眼是常...
2017-10-12
〈宣捷攻新藥〉10月提一期臨床申請 力拚明年完成
宣捷生技董事長宣明智表示，將在 10 月向台灣 TFDA 及美國 FDA 申請「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全 （BPD）」第一期人體臨床試驗，預計花一年的時間完成...
2017-09-23
〈益得新廠落成〉躋身美國市場呼吸道吸入劑主要供應廠
健喬信元集團旗下益得 （6461-TW） 新竹湖口新廠今 （20） 日落成啟用，益得表示，該廠為原諾華藥廠 （Norvatis） 在台子廠，自 2014 年購入，依美歐 FDA/EMA 規...
2017-09-20
