關鍵字 FDA

UPS取得許可證跨入製藥業務 可能在提防亞馬遜

美國聯合包裹服務公司 （UPS） （UPS-US） 已經從喬治亞州藥品局取得製藥業許可證，使公司不僅能夠運送藥品，而且還能夠重貼標籤。雖然 UPS 多年來擔任像默克公...

2017-11-23

FDA延長藥證審查3個月 中裕：標準程序

愛滋病新藥廠中裕 （4147-TW） 公告接獲美國 FDA 通知，將 TMB-355 藥證申請的審查到期日 （PDUFA Date） 延長三個月至 2018 年 4 月 3 日。中裕表示，3 個月的...

2017-11-14

順藥再獲邀參加第十屆全球腦中風治療產官學圓桌會議

順藥 （6535-TW） 今 （30） 日表示，繼 2015 年首次獲邀參加美國「全球腦中風治療產官學圓桌會議」，今年再度獲邀參加於美國華府舉辦的第十屆 STAIR。順藥指出...

2017-10-30

浩鼎將發表OBI-3424動物模型試驗數據 預計明

新藥廠浩鼎 （4174-TW） 表示，將在 26 日舉行的國際分子標靶和癌症治療大會上，發表旗下新研發小分子新藥 OBI-3424，對 T 細胞急性淋巴性白血病 （T-ALL） 的患...

2017-10-25

美FDA核准革命性癌症基因療法 成功率高 但代價昂

10 月 18 日美國食品藥物管理局 （FDA） 批准了一個針對特定類型的非何杰金淋巴瘤的治療方法，使用患者自身的轉基因免疫細胞來攻擊癌症。這種療法被稱為 Yescart...

2017-10-19

國光疫苗陸續出貨中、美、歐 董座直呼：已看到隧道末

國光生技 （4142-TW） 董事長詹啟賢表示，公司生產的疫苗經過 6 年努力，9 月底終於取得證照順利出口至中國，經過通關檢驗，發送各省市。今年還得到了美國 FDA ...

2017-10-18

Luxturna基因療法有望通過 盲人重見光明之

基因療法的里程碑，藥廠 Spark Therapeutics Inc. 推出新藥「Luxturna」，主要以注射基因方式治療，因遺傳性基因造成眼盲的病人，美國食品藥物管理局 （FDA） 的...

2017-10-13

FDA核准青光眼藥Rhopressa 藥商Aeri

據《投資人》報導，Aerie 製藥 （AERI-US） 週三 （11 日） 因美國 FDA 同意青光眼藥 Rhopressa 總體具有療效，使股價大漲 16.17% 來到 64.30 美元。青光眼是常...

2017-10-12

〈宣捷攻新藥〉10月提一期臨床申請 力拚明年完成

宣捷生技董事長宣明智表示，將在 10 月向台灣 TFDA 及美國 FDA 申請「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全 （BPD）」第一期人體臨床試驗，預計花一年的時間完成...

2017-09-23

〈益得新廠落成〉躋身美國市場呼吸道吸入劑主要供應廠

健喬信元集團旗下益得 （6461-TW） 新竹湖口新廠今 （20） 日落成啟用，益得表示，該廠為原諾華藥廠 （Norvatis） 在台子廠，自 2014 年購入，依美歐 FDA/EMA 規...

2017-09-20