衛生福利部食品藥物管理署今（28）日宣布，有條件核准「聯亞生技」公司候選新冠肺炎疫苗之第一期臨床試驗計劃，即要求該公司須補齊部分技術性資料，篩選受試者，待經衛生福利部審查通過後，將成為國內第二家繼國光生技後展開臨床人體試驗的疫苗業者。
新冠肺炎疫情蔓延全球，各國積極研發相關疫苗，中央流行疫情指揮中心也編列135億元經費，作為鼓勵國內疫苗廠研發的經費與採購金，衛福部食藥署則加速進行疫苗臨床試驗計劃審查作業。
食藥署考量新冠肺炎疫情緊急公共衛生情事，國內急需治療疫苗以維護國人健康權益，於8月26日召開「聯亞生技開發股份有限公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，審查該公司候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計劃。
食藥署表示，會前已審查該試驗計劃符合臨床試驗第一期安全性的法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在風險，為求審查周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。
同時，與會的專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。
食藥署藥品組副組長吳明美說，經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，而國光生技現階段已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准；至於國衛院及安特羅公司合作的疫苗，尚未收到臨床試驗申請書。
※【NOWnews 今日新聞】提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
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食藥署考量新冠肺炎疫情緊急公共衛生情事，國內急需治療疫苗以維護國人健康權益，於8月26日召開「聯亞生技開發股份有限公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，審查該公司候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計劃。
食藥署表示，會前已審查該試驗計劃符合臨床試驗第一期安全性的法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在風險，為求審查周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。
同時，與會的專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。
食藥署藥品組副組長吳明美說，經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，而國光生技現階段已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准；至於國衛院及安特羅公司合作的疫苗，尚未收到臨床試驗申請書。
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