食藥署核准　首件台灣研發新冠肺炎抗原篩劑

衛福部食藥署今日公布，核准台灣首件新冠肺炎抗原檢驗試劑，僅需15分鐘就能夠得知檢驗結果。中央流行疫情指揮中心表示，這件快篩試劑，將可提供未來若發生社區大流行時，迅速發現陽性病例。

衛生福利部食品藥物管理署表示，為儲備台灣防疫量能，首件國內研發的抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試，以及臨床評估驗證核准專案製造，以備因應疫情變化使用。

食藥署指出，截至民國109年8月27日止，已輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件（共19家）提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑（共16件），供防疫運用。

由於新冠肺炎抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。

食藥署表示，雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，陰性結果不能完全排除武漢肺炎感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。