國內知名的隱形牙套「Zenyum綻雅」今卻有用戶組成「綻雅牙套受害者自救會」，並召開記者會指出，部分使用者矯正後出現牙齦萎縮、磨到牙齦等問題，甚至質疑該品牌的合法性。針對該起糾紛，綻雅稍早發出聲明嚴正駁斥「絕無違法情事」，並表示已展開法律行動。食藥署則表示，只要是牙醫師透過具許可證的系統、廠商進口客製化牙套都是合法過程，不須申請查驗登記或登錄，針對民眾檢舉，會請衛生局協助釐清。
▲Zenyum綻雅隱形亞套品牌，曾砸重金找來楊謹華代言。（圖／翻攝官網）
消費者指控：磨到牙齦
綻雅回應：此情形雖不影響矯正成效，但當時已即時提出「免費重新製作剩餘牙套」的方案，希望能協助患者解決不適，可是沒有收到對方回覆。業者表示，已與台灣合作的牙技師反應，將加強牙套製作和修磨的品質管控。
消費者指控：精調和維持器要額外收費
綻雅回應：額外收費都是存在合約書裡面有告知的事項，在簽署同意書時業務人員也都會再特別強調該條款，維持器的部分，提供給消費者是預先購買的優惠方案，患者也可以選擇療程結束後購買，價格則會以當月購買方案為準。
消費者指控：質疑「產品合法性」
食藥署表示經查「悠雅透明矯正牙套系統(衛部醫器陸輸字第001486號)」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質。牙醫師只要透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品就是客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。其他假牙產品，目前國內也都有類似服務。
消費者指控：洗產地疑雲
綻雅回應：隱形牙套依牙醫師處方訂製後，由國外經衛生福利部核准的合法製造原廠（製造許可編號：QSD14168）生產完成，並作為「醫療器材」直接輸入台灣。
▲牙齒如果需要矯正，市面上有不少牙套類型可選擇，民眾可以跟醫師討論後再決定。（示意圖／翻攝Pixabay）
綻雅表示，隱形牙套產品合法合規，Zenyum將與食藥署合作，並提供所需的資料，同時將採取法律行動。根據報導，食藥署醫療器材及化妝品組副組長錢嘉宏提到，針對 Zenyum 綻雅隱形牙套的產品供應來源與廣告內容，衛生局已介入調查，並將依法釐清。經初步查證，Zenyum 取得的許可證只涵蓋牙模取樣、矯正軟體及牙套材料，但實際的牙套成品是由牙醫師規劃後，再交給許可證內的製造廠製作，因此不需要額外申請查驗登記。錢嘉宏提到，該起事件因為有民眾召開記者會檢舉，已請衛生局協助調查釐清。
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消費者指控：磨到牙齦
綻雅回應：此情形雖不影響矯正成效，但當時已即時提出「免費重新製作剩餘牙套」的方案，希望能協助患者解決不適，可是沒有收到對方回覆。業者表示，已與台灣合作的牙技師反應，將加強牙套製作和修磨的品質管控。
消費者指控：精調和維持器要額外收費
綻雅回應：額外收費都是存在合約書裡面有告知的事項，在簽署同意書時業務人員也都會再特別強調該條款，維持器的部分，提供給消費者是預先購買的優惠方案，患者也可以選擇療程結束後購買，價格則會以當月購買方案為準。
消費者指控：質疑「產品合法性」
食藥署表示經查「悠雅透明矯正牙套系統(衛部醫器陸輸字第001486號)」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質。牙醫師只要透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品就是客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。其他假牙產品，目前國內也都有類似服務。
消費者指控：洗產地疑雲
綻雅回應：隱形牙套依牙醫師處方訂製後，由國外經衛生福利部核准的合法製造原廠（製造許可編號：QSD14168）生產完成，並作為「醫療器材」直接輸入台灣。
綻雅表示，隱形牙套產品合法合規，Zenyum將與食藥署合作，並提供所需的資料，同時將採取法律行動。根據報導，食藥署醫療器材及化妝品組副組長錢嘉宏提到，針對 Zenyum 綻雅隱形牙套的產品供應來源與廣告內容，衛生局已介入調查，並將依法釐清。經初步查證，Zenyum 取得的許可證只涵蓋牙模取樣、矯正軟體及牙套材料，但實際的牙套成品是由牙醫師規劃後，再交給許可證內的製造廠製作，因此不需要額外申請查驗登記。錢嘉宏提到，該起事件因為有民眾召開記者會檢舉，已請衛生局協助調查釐清。