新藥股再有新兵！台新藥預計在8月上旬以36元掛牌上市，公司預計在今（16）日舉行上市前業績發表會；台新藥董事長程正禹昨（15）日表示，今年6月與保瑞簽訂委託製造供貨合約，搶攻美國眼科術後用藥市場。
台新藥表示，他們拿下國內首張治療眼疾美國藥證的台新藥，主力眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05％（APP13007）今年好消息不斷，3月獲得美國FDA核准上市，6月已與保瑞簽訂委託製造供貨（CDMO）合約，預計7月拿到外銷許可後，8月起將由銷售夥伴Eyenovia正式在美國開賣，摩拳擦掌搶攻每年達13億美元的美國眼科術後用藥市場。
董事長程正禹昨日表示，待眼科新藥7月取得台灣外銷許可後，有望在7月底開始在美銷售。程正禹補充，初期銷售將以美國市場為主，預期2026年其他地區取得藥證後，屆時供應市場將更多元。
至於美國市場之外的海外布局，程正禹則說明，對外授權談判陸續展開，分別在今年1月以及4月完成巴西與中東、北非地區的對外授權，授權對象皆為當地主要大型藥廠，預計巴西將在2025年送件，中東、北非地區則在今年底、明年初送件，送件後審核18個月將可陸續拿到藥證。
至於中國地區，APP13007在中國的三期臨床也在被授權人遠大醫藥的主導下，在去（2023）年第四季順利展開。依據與各被授權人的合約約定，台新藥也獲得對應之簽約金及開發里程碑金，在2021年拿到簽約金，在去年取得三期臨床試驗核准，已陸續認列200萬美元；未來隨著美國市場銷售開始以及各被授權人陸續於其授權區域展開藥證申請，預期將使公司營收持續穩健增長。
董事長程正禹表示，隨著藥證陸續取得，台新藥2026年起供貨市場會更多元，營運會有明顯的成長力道。
除了APP13007，台新藥也與台康生技結盟，由台康提供抗體EG12014為主要原料，以台耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力，TSY-0110以歐美為目標市場，將於今年提出歐盟臨床試驗申請，明年完成一期臨床後，接下來將啟動國際授權。
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董事長程正禹昨日表示，待眼科新藥7月取得台灣外銷許可後，有望在7月底開始在美銷售。程正禹補充，初期銷售將以美國市場為主，預期2026年其他地區取得藥證後，屆時供應市場將更多元。
至於美國市場之外的海外布局，程正禹則說明，對外授權談判陸續展開，分別在今年1月以及4月完成巴西與中東、北非地區的對外授權，授權對象皆為當地主要大型藥廠，預計巴西將在2025年送件，中東、北非地區則在今年底、明年初送件，送件後審核18個月將可陸續拿到藥證。
至於中國地區，APP13007在中國的三期臨床也在被授權人遠大醫藥的主導下，在去（2023）年第四季順利展開。依據與各被授權人的合約約定，台新藥也獲得對應之簽約金及開發里程碑金，在2021年拿到簽約金，在去年取得三期臨床試驗核准，已陸續認列200萬美元；未來隨著美國市場銷售開始以及各被授權人陸續於其授權區域展開藥證申請，預期將使公司營收持續穩健增長。
董事長程正禹表示，隨著藥證陸續取得，台新藥2026年起供貨市場會更多元，營運會有明顯的成長力道。
除了APP13007，台新藥也與台康生技結盟，由台康提供抗體EG12014為主要原料，以台耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力，TSY-0110以歐美為目標市場，將於今年提出歐盟臨床試驗申請，明年完成一期臨床後，接下來將啟動國際授權。