專案輸液進口挨批「無法源依據」　食藥署搬《藥事法》列6點反擊

為了順利解決輸液缺口問題，食藥署持續專案進口，但遭質疑專案輸入無法源依據、製造商GMP等情形。食藥署今（10）日發出6點聲明表示，本次專案輸入依據《藥事法》規定予以核准，且有要求廠商檢附藥商資訊證明文件、製造商GMP證明文件等。核准專案輸入的生理食鹽水為國外合法販售，製造商皆在國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣。

針對外界質疑本次專案輸入替代藥品的法源依據、製造商GMP等問題，食藥署表示，本次專案輸入是依據《藥事法》第27-2條必要要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准。部分藥品如生理食鹽水，非屬必要藥品，經過確認國內合格廠商無法補足缺口，為了避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，經過公開徵求專案輸入或製造，並依照《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

食藥署表示，雖本次核准的專案輸入生理食鹽水，沒有我國藥品許可證，但皆有要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 GMP 證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質。並以國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）製造或販賣，或是具有食藥署核發的GMP核准函的製造商優先核准。

至於專案輸入藥品因沒有國內藥物許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署指出，目前已在專案輸入核准函載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對不良反應監視與通報。並強調藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。目前除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。