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修法明文規定,再生醫療屬於醫療行為,因此僅限於由中央主管機關核准的醫療機構執行相關技術,或是使用相關製劑,非醫療機構則不得進行任何再生醫療行為,違者最重可罰2000萬元。
修法也規定,醫療機構在執行前必須先完成人體試驗,不過也列出2項例外條件,包括一、恩慈治療:以再生療法治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術。二、醫療機構於新法施行前就已獲得中央主管機關核准執行之再生技術。醫療機構未事先進行或完成人體試驗,或是未經核准的醫療機構被發現從事再生醫療、廣告等違規事項,則可開罰20萬至200萬元。
對於再生醫療中可能涉及胚胎或胚胎幹細胞的研究,草案中共列出7點禁止事項,包括不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎等,正式將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」提升至法律位階。