食藥署今（20）日表示，用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」，藥廠在持續性安定性試驗發現不純物，並主動通報，因此在今（2024）年6/6前，啟動預防性回收一批、3.3萬瓶。
食藥署表示，「芯奔注射液10毫克」屬於注射劑，效期3年，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可以作為平衡麻醉的輔助劑，如手術前後麻醉、分娩陣痛過程中的產科麻醉。
根據食藥署公布的藥品回收訊息，華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克」批號BCG291的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。此次回收共3.3萬支安瓶，將在6/6前成回收作業。
食藥署副署長王德原表示，日前接獲藥廠通報，問題批號藥品研判在製程上有未注意之處，於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目，也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成份的氧化代謝物，檢驗結果趨近規格上限，啟動預防性回收。
此外，王德原表示，該款藥品健保年用量為22萬支，市佔率達55.6%，廠商回報藥廠還有近10萬支庫存。由於有很多替代用藥，這次藥品回收作業不會再產生缺藥問題。
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根據食藥署公布的藥品回收訊息，華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克」批號BCG291的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。此次回收共3.3萬支安瓶，將在6/6前成回收作業。
食藥署副署長王德原表示，日前接獲藥廠通報，問題批號藥品研判在製程上有未注意之處，於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目，也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成份的氧化代謝物，檢驗結果趨近規格上限，啟動預防性回收。
此外，王德原表示，該款藥品健保年用量為22萬支，市佔率達55.6%，廠商回報藥廠還有近10萬支庫存。由於有很多替代用藥，這次藥品回收作業不會再產生缺藥問題。