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據了解,富山縣政府於2022年7月察覺異樣,進行突擊檢查後發現有違規之處。極東當時自主回收了516萬份藥品,並展開內部調查,結果查出至少從30年前就開始竄改藥品試驗結果,以符合日本國家標準。
至於是否影響台灣民眾?食藥署今天說明,早在111年9月初,即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗,發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格,並在9月12日函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸(衛署藥輸字第015450號),以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」啟動回收作業。
據食藥署統計,其中「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶;「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
食藥署表示,111年9月接獲日本通報時,便立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件,但業者皆未能在期限內提供,因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入,GMP核准函也於112年8月底失效。