日本製藥商「Kyokuto」（極東）公司生產的知名胃腸藥「正露丸」，被爆出數據造假，已遭富山縣政府勒令停業，且誇張的是，極東長年竄改藥品檢測報告，造假已經超過30年。衛福部食藥署今（27）日表示，我國自111年接獲日本通報後，要求業者提出調查報告未果，早在去年2月1日起鎖定不得輸入。
根據《產經新聞》報導，富山縣政府祭出的停業令於4月30日起生效，極東必須停產藥品23天，停止販售22天。富山縣政府表示，目前並未接獲有民眾健康受損的通報。
據了解，富山縣政府於2022年7月察覺異樣，進行突擊檢查後發現有違規之處。極東當時自主回收了516萬份藥品，並展開內部調查，結果查出至少從30年前就開始竄改藥品試驗結果，以符合日本國家標準。
至於是否影響台灣民眾？食藥署今天說明，早在111年9月初，即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，並在9月12日函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。
據食藥署統計，其中「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶；「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
食藥署表示，111年9月接獲日本通報時，便立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入，GMP核准函也於112年8月底失效。
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據了解，富山縣政府於2022年7月察覺異樣，進行突擊檢查後發現有違規之處。極東當時自主回收了516萬份藥品，並展開內部調查，結果查出至少從30年前就開始竄改藥品試驗結果，以符合日本國家標準。
至於是否影響台灣民眾？食藥署今天說明，早在111年9月初，即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，並在9月12日函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。
據食藥署統計，其中「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶；「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
食藥署表示，111年9月接獲日本通報時，便立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入，GMP核准函也於112年8月底失效。