攸關再生醫療安全品質、維護病人接受先進再生醫療權益的再生醫療雙法，立院上會期闖關失敗，政院今（25）日再通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》草案，行政院長陳建仁表示，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
行政院今日通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》草案，院長陳建仁表示，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是國內六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。
陳建仁說名，衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
陳建仁表示，兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
衛福部也針對草案進行內容要點說明，首先是《再生醫療法》，第一，確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）
第二，鼓勵再生醫療研究發展，為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）
第三，明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格，再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）
第四，執行細胞操作機構及人員應符合之規範，醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）
第五，執行再生醫療應盡之義務，醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）
第六，管理組織細胞來源，細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）
第七，監督及救濟：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）
關於《再生醫療製劑條例》部分。第一，立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案條文第1條至第5條）
第二，製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）
第三，為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過5年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）
第四，再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）
第五，為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）；第六，再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）；第七，違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）
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陳建仁說名，衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。
陳建仁表示，兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
衛福部也針對草案進行內容要點說明，首先是《再生醫療法》，第一，確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）
第二，鼓勵再生醫療研究發展，為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）
第三，明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格，再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）
第四，執行細胞操作機構及人員應符合之規範，醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）
第五，執行再生醫療應盡之義務，醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）
第六，管理組織細胞來源，細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）
第七，監督及救濟：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）
關於《再生醫療製劑條例》部分。第一，立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案條文第1條至第5條）
第二，製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）
第三，為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過5年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）
第四，再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）
第五，為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）；第六，再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）；第七，違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）
