衛福部食藥署今（29）日公布藥品回收資訊，2批號的「腦速通膜衣錠」因缺乏標準品、無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。副署長王德原指出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，民眾可自行購買，這次由廠商主動通報回收，計2萬1682盒、195.1萬錠遭回收。
食藥署說明，案內批號藥品為2022年製造，廠商主動通報，案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業， 回收批號包括2501、2901等，前者效期為2024年5月9日、後者效期為2024年9月12日。
王德原指出，該藥物用於末梢血行障礙的輔助治療，通常用於年紀大時常出現的手腳僵硬、運動不順暢等症狀緩解，屬於一種活血藥物，食藥署在1月初接到業者通報、相關藥品缺了兩項標準品，無法進入安定性試驗、安定性無法確認，因此啟動回收。
對於標準品，王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品、並定期執行安定性實驗，並與標準品進行比較，確保藥品品質，這次因為缺少標準品而無法進行實驗，也對藥品管控品質產生疑慮，業者因此主動啟動回收，食藥署也要求在2個月內完成，並繳交調查報告與預防措施。
此外，王德原指出，後續會將該業者列為監管組重點稽查對象，且若業者未如期完成回收、或是沒能繳交相關報告，將依據《藥事法》第91條，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。
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王德原指出，該藥物用於末梢血行障礙的輔助治療，通常用於年紀大時常出現的手腳僵硬、運動不順暢等症狀緩解，屬於一種活血藥物，食藥署在1月初接到業者通報、相關藥品缺了兩項標準品，無法進入安定性試驗、安定性無法確認，因此啟動回收。
對於標準品，王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品、並定期執行安定性實驗，並與標準品進行比較，確保藥品品質，這次因為缺少標準品而無法進行實驗，也對藥品管控品質產生疑慮，業者因此主動啟動回收，食藥署也要求在2個月內完成，並繳交調查報告與預防措施。
此外，王德原指出，後續會將該業者列為監管組重點稽查對象，且若業者未如期完成回收、或是沒能繳交相關報告，將依據《藥事法》第91條，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。