全台首家 優你康光學高透氧矽水膠獲歐盟EU MDR證書

拋棄式隱形眼鏡製造商優你康光學今天宣布，榮獲第三方認證機構BSI總部頒發歐盟EU MDR證書，其中新世代高透氧矽水膠更成為全台首家通過歐盟EU MDR證書認證的高透氧類矽水膠產品。優你康光學表示，獲得這項認證代表著優你康光學屹立歐盟醫材市場的關鍵里程碑，同時有利在英國、澳洲、東南亞等海外市場拓展行銷。

優你康光學是台灣早期少數從事隱形眼鏡研發、設計與生產、銷售廠商之一。2010年優你康光學已成為台灣及東南亞前五大拋棄式彩色隱形眼鏡製造商。2018年在台中擴建第三廠，並於2020年正式量產。優你康表示，此次獲得歐盟EU MDR證書，公司大為振奮，因為對公司產品在相應市場的推動，將帶來極為積極影響，更將拓展高透氧矽水膠產品在全球市場業務。

優你康光學表示，歐盟近幾年來陸續推動醫療器材法規改革，新的醫療器材法規，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745），於2017年4月5日正式宣告生效，旨在取代舊有的醫療器材指令EU MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器材指令EU AIMDD（90/385/EEC）。

歐盟從醫療器材指令(MDD)升級為醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)，強調對醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的更高標準。MDR條文中，對於上市後監管 (Post-Market Surveillance, PMS) 系統更嚴格，要求製造商確實制定、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以全面追溯和監控產品的生命週期。

面對新法令的強制性要求，優你康光強調其新版EU MDR證書的獲得，彰顯其在申請CE認證上的卓越成就。這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻，為未來奠定了更穩固的國際競爭地位。優你康光學領先全台灣，成為早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一，這將確保其持續在歐洲市場深耕經營，並進一步擴大與同業的差距。

在EU MDR證書下，優你康光學引以為傲的高含水水膠產品，以及高透氧矽水膠產品linofilcon A均獲得認證。這兩項產品原已通過美國FDA 510(k)認證，而這次的歐盟認證，代表它們已完全符合最新醫療器材法規，並且具備在歐盟市場合法銷售的資格。特別值得一提的是，linofilcon A更成為台灣首家獲得認證的高透氧矽水膠材料。

優你康強調，高透氧矽水膠linofilcon A的CE認證，不僅是在台灣醫材產業居領先地位的體現，更是在全球市場佈局上的重要契機。公司早在認證申請過程中，就與歐洲通路商進行同步合作，這將有助於未來透過與當地通路商的深度合作，進一步擴張市場。

此外，在產品佈局方面，已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品，目前也啟動了日本取證計劃，預計將在2025年第1季獲得日本方面的上市許可證。公司未來亦將以歐盟EU MDR證書為基石，專注於全球認證與佈局，特別是集中在矽水膠產品領域的發展。展望未來，優你康對於矽水膠產品的市場擴展潛力深感樂觀，且由於這類產品的單價相對較高，隨著新品的推出，預計將有助於推動整體毛利率的提升。