衛福部食藥署今（8）日公布藥品成分「nifedipine」的臨床效益與風險在評估結果，據該署評估內容，此一成分用於高血壓病人時，可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部的血液灌流，因此決議限縮含有該成分的藥品適應症，相關藥品許可證持有商，應於2024年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署說明，「nifedipine」的相關藥品有「短效劑型」與「持續性藥效劑型」兩種，前者目前台灣有10張藥品許可證、111年健保藥品申報量462萬顆，後者台灣有7張許可證，111年健保藥品申報量3153萬顆，兩者適應症均為「狹心症、高血壓」。
食藥署表示，經彙整國內外資料發現，含該成分的藥品「短效劑型」用於高血壓病人時，可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部的血液灌流、提高低血壓中風風險，為確保民眾用藥安全，署方因此啟動成分藥品的臨床效益及風險再評估，並決議限縮其相關藥品的適應症。
📍短效劑型
針對短效劑型，食藥署副署長陳惠芳說明，這次規定限縮「適應症」為「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」
陳惠芳表示，中文仿單的「警語及注意事項」處，則需加刊「本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品」等安全性資訊。
至於「副作用/不良反應」處，陳惠芳表示，相關藥品需加刊「本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例」等安全性資訊。
📍持續性藥效劑型
針對持續性藥效劑型方面，陳惠芳表示，「適應症」限縮為「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」
中文仿單的「警語及注意事項」處加刊「懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品」等安全性資訊。
此外，陳惠芳表示，相關藥品的藥品許可證持有商，應於2024年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證，也提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
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食藥署表示，經彙整國內外資料發現，含該成分的藥品「短效劑型」用於高血壓病人時，可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部的血液灌流、提高低血壓中風風險，為確保民眾用藥安全，署方因此啟動成分藥品的臨床效益及風險再評估，並決議限縮其相關藥品的適應症。
📍短效劑型
針對短效劑型，食藥署副署長陳惠芳說明，這次規定限縮「適應症」為「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」
陳惠芳表示，中文仿單的「警語及注意事項」處，則需加刊「本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品」等安全性資訊。
至於「副作用/不良反應」處，陳惠芳表示，相關藥品需加刊「本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例」等安全性資訊。
📍持續性藥效劑型
針對持續性藥效劑型方面，陳惠芳表示，「適應症」限縮為「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」
中文仿單的「警語及注意事項」處加刊「懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品」等安全性資訊。
此外，陳惠芳表示，相關藥品的藥品許可證持有商，應於2024年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證，也提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
