衛福部食藥署今（27）日公告修正含「nebivolol」成分藥品的禁忌症，含此成分通過肝臟代謝、相關藥品計有3種，都是「原發性高血壓」用藥，肝功能不佳的患者使用風險較高，食藥署再評估後要求相關藥廠修正表單、明載「嚴重肝功能不全」為藥品禁忌症，並須在113年7月31日前完成中文仿單變更，否則將廢止該藥品許可證。
食藥署副署長陳惠芳表示，今日公告含「nebivolol」成分藥品的臨床效益及風險再評估結果，而目前台灣計有3張藥品許可證的藥品含有該成分，都是口服錠劑，且適應證都是「原發性高血壓」，3項藥品在111年的健保藥品申報量為一年2912萬顆。
陳惠芳解釋，「nebivolol」成分是通過肝臟代謝，曾有非禁忌症90多歲男性患者使用後出現肝指數上升情況，因此即使是非禁忌症族群，使用上也需要留意，而相關藥物現行刊載的禁忌症，是以「肝功能不全、肝功能受損」紀錄，並沒有刊載分級標準。
因此，陳惠芳說，這次食藥署參考國際管理規範，要求相關藥物依照「肝功能不全的等級」去重新修訂、將禁忌症標示明確化為「嚴重肝功能不全」，至於中度肝功能不全等，則需對其用法用量進行初始劑量建議，如每天2.5毫克一次等，臨床情況經醫師評估有需要再慢慢調升。
對於廠商需修正的內容，食藥署說明，仿單含「nebivolol」成分藥品中文仿單之禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容。
此外，食藥署表示，仿單「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊，上述藥品的許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署也提醒，醫師開立藥品時，應遵循今日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。
另食藥署也呼籲，這類含「nebivolol」成分藥品都屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
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陳惠芳解釋，「nebivolol」成分是通過肝臟代謝，曾有非禁忌症90多歲男性患者使用後出現肝指數上升情況，因此即使是非禁忌症族群，使用上也需要留意，而相關藥物現行刊載的禁忌症，是以「肝功能不全、肝功能受損」紀錄，並沒有刊載分級標準。
因此，陳惠芳說，這次食藥署參考國際管理規範，要求相關藥物依照「肝功能不全的等級」去重新修訂、將禁忌症標示明確化為「嚴重肝功能不全」，至於中度肝功能不全等，則需對其用法用量進行初始劑量建議，如每天2.5毫克一次等，臨床情況經醫師評估有需要再慢慢調升。
對於廠商需修正的內容，食藥署說明，仿單含「nebivolol」成分藥品中文仿單之禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容。
此外，食藥署表示，仿單「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊，上述藥品的許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署也提醒，醫師開立藥品時，應遵循今日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。
另食藥署也呼籲，這類含「nebivolol」成分藥品都屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
