靈敏度差百倍！不良快篩逾600萬遭退運　食藥署曝實際查驗狀況

國民黨立委王鴻薇指控，今（17）日舉行記者會指控，中央流行疫情指揮中心先前採購到無效快篩後，卻疑似害怕消息曝光、以交貨並交付尾款方式處理。對此疾管署表示，相關換貨是依照契約及相關法令規定，當次也有循法律途徑追回款項；食藥署則表示，當批商品違規，是因為靈敏度不達標。

衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，當初審核依照標準，110年11月16日因應疫情，諮詢專家對於抗原試劑專案製造文件標準，如規格、性能、用途、檢驗方法、偵測極限、製造品質等，符合者方可核發緊急授權，後續產品也依照此標準審核，最終核可52件，其中國產有11件、輸入41件。

後食藥署建立相關檢驗方法，陳惠芳指出，111年4月署方抽購市售產品，委託已有能力執行性能評估的實驗室協助檢驗，7月食藥署建立檢驗方法後，就開始對市售產品擴大抽驗，當次共進行9件國產、13件輸入商品的檢驗。

陳惠芳說，該次檢驗中，針對快篩試劑的偵測極限等進行性能評估，發現GenBody相關產品偵測靈敏度與其宣稱的相差百倍，當時立即通知各單位進行回收，其中森昌有2批（回收8.9萬）、嘉碩有3批（回收386.67萬餘劑，庫存品262萬餘劑）產品不合格。

此外，陳惠芳補充，自食藥署開始進行後市場抽驗後，均未檢出不合規定的快篩商品，直到驗出這次提及的GenBody相關產品，而當次檢出異常情況後，食藥署在邊境也採取逐批查驗措施，後來森昌在邊境又有2件不合格，公司改善後，入境的都是檢驗合格的。