撇除學名藥汙名化　血壓藥療效相當研究成果登國際期刊

【健康醫療網／記者張慈恩報導】在世界各先進國家大力推動使用學名藥之際，然民眾對學名藥不熟悉與尚不信任，偏向愛用原廠藥，係造成原廠藥需求及藥費居高不下原因之一。而在推廣使用學名藥之際，政府如何把關學名藥品質，則為國人相當關切議題。中華民國學名藥協會為加速學名藥查驗登記符合國際標準，特地召開論壇，邀請邀衛福部食藥署藥品組林委正科長說明「學名藥查驗登記審查重點」及案例分享，協助有意申請相關查驗登記之人員，進一步瞭解相關審查考量，使產品順利獲得登記許可，也盼未來能將學名藥研究成果列入仿單中。

學名藥上市管理與查驗把關嚴格　確保用藥安全

學名藥（Generic Drug）是指原廠藥（Brand drug）的專利權過期後，其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同。

而為保障民眾用藥安全性，食藥署持續對藥品，特別是學名藥進行藥品上市後管理，包含主動監控、抽樣與查廠等嚴格把關措施，同時亦主動監控國際間重點國家(如美、日、徳、英及歐盟等)之藥品回收公告與警訊，評估輸入藥品是否有品質偏差之風險，以確保國人用藥安全。

本次論壇中特邀醫藥工業技術發展中心王珮瑜處長，藉由多年輔導協助業者建置國內學名藥查驗登記所需文件之經驗，並分析歷年國內外通報案例、品質監測狀況，探討我國學名藥產業發展現況及品質成果，期與國內藥廠共同努力，持續協助我國醫藥產業發展，並拓展國際市場。

全球原廠缺藥浪潮　學名藥控制血壓效果相當

高血壓堪稱世界第一健康殺手，每年有上千萬人因病過世，患有心血管疾病之總人口數更是逐年增加，在全球原廠藥缺藥之浪潮下，對於心血管疾病，學名藥確實有效之重要性不言而喻。論壇特邀林口長庚醫院心臟內科褚柏顯醫師分享其醫療團隊與台大心臟內科主任陳文鍾教授共同投入之研究，運用資料庫分析統計進行Nifedipine1,2及 Clopidogrel3之長期回溯性臨床研究分析，證明學名藥與原廠藥在血壓控制效果相當，並且副作用相近。

且此研究成果並躍上國際期刊封面故事，不但提升學名藥研究層次，獲得國際醫療學術界肯定，希望未來更應收載於仿單中，提供醫師與病患作為適當參考選擇。

立足現在，展望學名藥產業之未來，本次論壇講座常任主持人胡幼圃教授將提出如何以新配方降低藥品副作用或新用法等專利，研發出「專利學名藥」供醫藥人員參考，希望提升我國研發「專利學名藥」之可行性。

藥事論壇講座自民國93年開辦19年來，至今已連續辦理105屆，透過醫藥界與產、官、學、研菁英參與持續推進藥物品質議題。本次論壇更是集合審查端與臨床醫療端意見，讓民眾更加瞭解國產學名藥已累積長期使用經驗，以實證醫學證明國產學名藥與原廠藥一樣好，臨床醫師與患者皆更有學術支持及信心，讓國產學名藥落實法規與實務皆與國際接軌。



資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=59567

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