嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」市占率100%，卻驚爆混入玻璃碎片。食藥署今天宣布，目前「舒肺樂凍晶注射劑」有2批號、1439盒啟動回收，廠商仍有1批藥品，約1512盒可供應，會持續與原廠協調輸入事宜，並提供替代藥品，避免引發缺藥危機。
食藥署日前接獲藥品不良通報，「舒肺樂凍晶注射劑」(Nucala Powder for Solution for Injection)批號MX9M藥品有異物(玻璃碎片)混入藥品內的情形，因此啟動相關批號預防性回收1439盒。
食藥署表示，「舒肺樂凍晶注射劑」被用於嚴重氣喘的維持治療、表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)的6歲以上病人附加維持治療，以及嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的治療。
副署長陳惠芳說明，該案是由醫院通報不良品，在批號MX9M產品中發現異物混入，經廠商調查後，確認為玻璃碎片，研判是在製程時被引入到待充填的玻璃小瓶中，因無法排除影響範圍，故啟動相同批號生產的半成品藥品回收。
陳惠芳指出，受影響的2個批號分別為MX9M、S34T，效期都到115年10月22日，後者是預防性回收。兩批號合計輸入量2591盒，銷售到市面1439盒，該藥品健保年度使用量4689瓶，市占率100%。目前廠商表示，目前還有一批約1512盒可供應，正在跟原廠協調輸入事宜。
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食藥署表示，「舒肺樂凍晶注射劑」被用於嚴重氣喘的維持治療、表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)的6歲以上病人附加維持治療，以及嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的治療。
副署長陳惠芳說明，該案是由醫院通報不良品，在批號MX9M產品中發現異物混入，經廠商調查後，確認為玻璃碎片，研判是在製程時被引入到待充填的玻璃小瓶中，因無法排除影響範圍，故啟動相同批號生產的半成品藥品回收。
陳惠芳指出，受影響的2個批號分別為MX9M、S34T，效期都到115年10月22日，後者是預防性回收。兩批號合計輸入量2591盒，銷售到市面1439盒，該藥品健保年度使用量4689瓶，市占率100%。目前廠商表示，目前還有一批約1512盒可供應，正在跟原廠協調輸入事宜。