近日，有媒體報導醫質疑快篩「驗不準變異株XBB」，衛福部食品藥物管理署今（22）日澄清，我國核准的新冠病毒快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5的性能。不過，食藥署正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾使用新冠病毒快篩試劑產品性能。
國內新冠第四波疫情未歇，國內有將近八成的患者，感染的是XBB變異株，近期有媒體報導稱，有醫師發現國內的COVID-19快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，準確率僅剩7成左右。
食藥署說明，經21日於WHO官網再確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，我國核准的新冠病毒快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5的性能。
另外，搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家的衛生主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響的相關資訊。經過調查，食藥署目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能的通報。
食藥署指出，家用新冠病毒快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，爰應搭配臨床症狀綜合判斷。
有關XBB變異株，食藥署將持續關注WHO及各國官方資料，並要求業者限期提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告；另外，食藥署正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾使用新冠病毒快篩試劑產品性能。
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食藥署說明，經21日於WHO官網再確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，我國核准的新冠病毒快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5的性能。
另外，搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家的衛生主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響的相關資訊。經過調查，食藥署目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能的通報。
食藥署指出，家用新冠病毒快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，爰應搭配臨床症狀綜合判斷。
有關XBB變異株，食藥署將持續關注WHO及各國官方資料，並要求業者限期提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告；另外，食藥署正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾使用新冠病毒快篩試劑產品性能。