高端疫苗日前宣布，其四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函，可搶攻國內每年600萬劑的公費流感疫苗市場，不過今（29）日藍營質疑，高端流感疫苗通過查驗的過程疑點重重。對此，高端疫苗回應，「對於特定人士的惡意攻擊與無端抹黑，深感失望與遺憾」。
高端疫苗8日發布重訊，高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函，台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年總預算約15億元，另還有約50至100萬劑的自費疫苗市場，未來高端將投入國內每年四價流感的疫苗供應。
立法委員王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今召開記者會，質疑高端的流感疫苗臨床試驗是否完成、過程有無合乎法規，更懷疑此時通過查驗是政府大開後門，為了拯救高端股價。
對此，食藥署說明，「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程的四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。
食藥署也說，「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且也於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。
食藥署強調，作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。
高端疫苗則發布澄清說明，與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，是於2018年4月簽約啟動，由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，GC Biopharma此項產品為全球第二個通過世衛組織（WHO）資格認證（Prequalification）的四價流感疫苗。
高端指，與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。本項開發案藥證查驗登記期間，全球遭逢新冠疫情，全世界各式疫苗供應穩定、與國際疫苗冷鏈空運擁擠問題，成為業界棘手難解的議題，對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說，影響更鉅。
因此高端疫苗表示，此項開發案，延續雙方合約原始規劃，採取高端自有品牌原液分裝的模式，以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序，並於3月取得藥證。
高端疫苗解釋，醫藥產業具有高度專業性並由複雜的全球供應鏈組成，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項，例如國內疫苗產業中，早年國光疫苗是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國大陸、以及美國充填代工，協助全球疫苗供應，「這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式，不管在疫苗抗原或原液充填製程，實質為產業鏈全球化的一部分，並未有可議之處」。
高端說，對於特定人士的惡意攻擊與無端抹黑，深感失望與遺憾。對於相關悖離專業知識、企圖誤導大眾認知等不實言論，本已委託律師評估並採取應為之法律行動，以維護公司名譽、商譽等權利，並保障投資人的相關權益。
不過國光生技表示，國光在國內生產的疫苗原液並充填為成品供應，公司於2015年執行並完成總數2000多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，並每年均執行施打後安全性調查且呈報主管機關。
以目前國內的四價流感疫苗而言，除國光外，其他進口疫苗包括法國賽諾菲、英國GSK及東洋代理的澳洲廠牌疫苗，都曾在其台灣執行完整人體臨床試驗後核准上市，在台灣經過投標供貨後，也均執行施打後安全性調查。
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立法委員王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今召開記者會，質疑高端的流感疫苗臨床試驗是否完成、過程有無合乎法規，更懷疑此時通過查驗是政府大開後門，為了拯救高端股價。
對此，食藥署說明，「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程的四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。
食藥署也說，「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且也於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。
食藥署強調，作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。
高端疫苗則發布澄清說明，與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，是於2018年4月簽約啟動，由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，GC Biopharma此項產品為全球第二個通過世衛組織（WHO）資格認證（Prequalification）的四價流感疫苗。
高端指，與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。本項開發案藥證查驗登記期間，全球遭逢新冠疫情，全世界各式疫苗供應穩定、與國際疫苗冷鏈空運擁擠問題，成為業界棘手難解的議題，對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說，影響更鉅。
因此高端疫苗表示，此項開發案，延續雙方合約原始規劃，採取高端自有品牌原液分裝的模式，以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序，並於3月取得藥證。
高端疫苗解釋，醫藥產業具有高度專業性並由複雜的全球供應鏈組成，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項，例如國內疫苗產業中，早年國光疫苗是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國大陸、以及美國充填代工，協助全球疫苗供應，「這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式，不管在疫苗抗原或原液充填製程，實質為產業鏈全球化的一部分，並未有可議之處」。
高端說，對於特定人士的惡意攻擊與無端抹黑，深感失望與遺憾。對於相關悖離專業知識、企圖誤導大眾認知等不實言論，本已委託律師評估並採取應為之法律行動，以維護公司名譽、商譽等權利，並保障投資人的相關權益。
不過國光生技表示，國光在國內生產的疫苗原液並充填為成品供應，公司於2015年執行並完成總數2000多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，並每年均執行施打後安全性調查且呈報主管機關。
以目前國內的四價流感疫苗而言，除國光外，其他進口疫苗包括法國賽諾菲、英國GSK及東洋代理的澳洲廠牌疫苗，都曾在其台灣執行完整人體臨床試驗後核准上市，在台灣經過投標供貨後，也均執行施打後安全性調查。
