BA.5次世代疫苗過EUA！適用12歲以上　間隔至少3個月

今（26）日下午食藥署審查BNT、莫德納「BA.5次世代疫苗」EUA通過，深夜食藥署透過新聞稿表示，將核准專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人接種，作為追加劑使用，與前一劑間隔至少3個月施打。

食藥署今日下午召開專家會議，審查BNT、莫德納「BA.5次世代疫苗」EUA，晚間衛福部長薛瑞元表示，兩者皆已通過。

食藥署深夜也發布新聞稿說明，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。

食藥署也說，根據相關動物試驗結果顯示，BioNTech及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果，在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。

食藥署表示，經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據《藥事法》第48條之2，核BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗的專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的新冠疫苗基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。

食藥署提到，BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗也已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用，未來食藥署將持續監控國內外接種新冠疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。