高端疫苗（6547）今（7）日晚間公告，製造高端腸病毒71型疫苗的竹北廠已取得衛福部函文，通過換發PIC/S GMP工廠製造證書，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局。
5歲以下幼童是腸病毒感染併發重症高危險族群，也是死亡率較高的年齡層，現已知的腸病毒至少有96型，其中引發重症最常見的是71型，也是造成手足口病的病原之一，可能會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎，導致非心因性的肺水腫和急性肢體無力，可能會導致患者死亡或永久性的癱瘓。
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（優良製造規範）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。
高端指出，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。
高端表示，高端腸病毒EV71疫苗是目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗的有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。
高端說明，今已取得衛福部函文，認定高端竹北廠生產的腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書，許可編號為：(AP) 0460161。
高端也提到，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
根據高端資料，高端腸病毒EV71疫苗保護力高達96.8%，採用2+1劑追加施打確保疫苗免疫持久性至少兩年，以肌肉注射的方式，將0.5 ml高端腸病毒71型疫苗預填注射劑注射至手臂三角肌或大腿股四頭肌，共兩劑，每劑間隔56天。接種第一劑時在2歲以下的嬰幼兒，應於一年後追加第3針以達到最佳保護力。
我是廣告 請繼續往下閱讀
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（優良製造規範）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。
高端指出，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。
高端表示，高端腸病毒EV71疫苗是目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗的有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。
高端說明，今已取得衛福部函文，認定高端竹北廠生產的腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書，許可編號為：(AP) 0460161。
高端也提到，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
根據高端資料，高端腸病毒EV71疫苗保護力高達96.8%，採用2+1劑追加施打確保疫苗免疫持久性至少兩年，以肌肉注射的方式，將0.5 ml高端腸病毒71型疫苗預填注射劑注射至手臂三角肌或大腿股四頭肌，共兩劑，每劑間隔56天。接種第一劑時在2歲以下的嬰幼兒，應於一年後追加第3針以達到最佳保護力。
