今（20）日興櫃生技醫療聯亞藥（6562）召開重大訊息記者會，公布「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851」第三期人體臨床試驗結果，結果顯示符合預期，後續將送件申請BLA（產品上巿查驗登記）審查，並申請台灣藥證。
聯亞藥指出，依據2020年台灣腎病年報，台灣2018年慢性腎病透析病盛行人數達8萬4615人，且美國腎臟登錄系統2020腎臟年報中，台灣末期腎病發生率為523人／百萬人口、洗腎盛行率3429人／百萬人口，皆高居全球第一。另2020年腎病醫療費用支出新台幣562億元，是健保支出項目第一，其中有84%都是支付末期腎病的洗腎費用，達新台幣472億。台灣年洗腎次數達2400萬人次，顯示紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。
在UB-851三期臨床試驗期中分析結果中，聯亞藥說明，血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量平均改變量（共同主要療效指標）已達到統計意義，顯示具療效相等性。與原廠參考藥物Eprex相比（95%信賴區間內），使用UB-851的受試者，其血紅素平均改變量介於±0.6g／dL等效性臨界值範圍，紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU／kg等效性臨界值範圍。
在次要療效指標上，聯亞藥提到，受試者輸血頻率及血紅素維持率在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異，已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示，在臨床安全性方面，UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示UB-851長期使用之安全性與無免疫原性。
聯亞藥說明，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據，將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後，後續將向衛福部食藥署（TFDA）申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症，三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較UB-851產品與經TFDA核准之參考藥物Eprex（原廠藥物開發商：J&J）於療效、安全性與免疫原性相似性。臨床試驗實際受試者人數為204人，以2：1的比例分配在UB-851與Eprex組，試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用安全性、免疫原性與維持目標血紅素的療效相等性，及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。
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在UB-851三期臨床試驗期中分析結果中，聯亞藥說明，血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量平均改變量（共同主要療效指標）已達到統計意義，顯示具療效相等性。與原廠參考藥物Eprex相比（95%信賴區間內），使用UB-851的受試者，其血紅素平均改變量介於±0.6g／dL等效性臨界值範圍，紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU／kg等效性臨界值範圍。
在次要療效指標上，聯亞藥提到，受試者輸血頻率及血紅素維持率在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異，已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示，在臨床安全性方面，UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示UB-851長期使用之安全性與無免疫原性。
聯亞藥說明，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據，將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後，後續將向衛福部食藥署（TFDA）申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症，三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較UB-851產品與經TFDA核准之參考藥物Eprex（原廠藥物開發商：J&J）於療效、安全性與免疫原性相似性。臨床試驗實際受試者人數為204人，以2：1的比例分配在UB-851與Eprex組，試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用安全性、免疫原性與維持目標血紅素的療效相等性，及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。
