金屬中心助台灣醫療器材走出國際　展現檢測輔導軟實力

在面對世界醫療產業蓬勃發展的情況下，台灣醫療器材走出國際是勢在必行，但醫療器材製造商正面臨著歐盟幾十年來監管框架的重大變革。金屬中心今（22）日假南科智慧生醫旗艦館舉辦「110年歐盟醫材MDR檢測與驗證研討會」，結合南科管理局的醫療器材產業聚落，邀集森維國際認證、高雄醫學大學「全球教育訓練中心」、DNV、SGS共同分享醫療器材法規的要求與各單位的專業領域。

金屬中心執行長林秋豐表示，醫療器材產業服務一直是金屬中心積極投入的重點領域，也持續關注歐盟MDR的法規公告及廠商應轉換時程。金屬中心在去年底即投入資源建置服務團隊，除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外，也輔導業者建置符合MDR要求的文件，積極協助業者解決各種疑難雜症。

林秋豐說，我國醫療器材產業中小型化的趨勢，也反映出面對歐盟MDR嚴格要求文件準備上的無力感。金屬中心除了鏈結外部並整合內部資源，透過輔導的文件品質也都嚴格把關，不僅在過程中強化廠商對MDR的暸解，也縮短Notified-Body第一階段時程，業者未來面對MDR的要求將更順手，自家產品在國際販售的品質也勢必更有信心。