高端疫苗今（22）日發出公告，稱已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗，預計會採取多國多中心方式，在明年第一季完成試驗，希冀能盡快取得歐盟認證。
高端指出，經過兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得正面回應，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。
高端提及，在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
高端進一步表示，日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva已在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。另由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。
高端稱在取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。
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高端提及，在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
高端進一步表示，日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva已在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。另由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。
高端稱在取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。
