有關聯亞有意對緊急使用授權EUA未過提出申訴,並改用Delta株作為標準申請重審。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(17)回應,聯亞未能通過EUA審查,若要申訴要提出理由與計畫交由食藥署審查。
聯亞疫苗昨日因中和抗體效價偏低,未獲食藥署准許專案製造,昨日晚間聲明稱將提出申訴,並期望EUA審查能納入Delta變異株等數據。
對此,陳時中今於指揮中心記者會上回應,聯亞疫苗EUA審查未能通過,是根據EUA的技術性審查基準,如果他們認為有相關理由證明該疫苗有益防疫,需提出具體的實驗計畫,並交由食藥署進行審查。
另外,聯亞疫苗的抗體數據與審查會議紀錄是否會公開,陳時中強調,聯亞未通過EUA,表示未來不會上市,所以政府不會主動公布相關數據,也沒有公布的必要,但如果聯亞願意公布,「我們也沒意見」;至於審查的會議記錄都會公開,會依照審查高端時的同樣規格,但後續技術性資料就不會公布。
※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。
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對此,陳時中今於指揮中心記者會上回應,聯亞疫苗EUA審查未能通過,是根據EUA的技術性審查基準,如果他們認為有相關理由證明該疫苗有益防疫,需提出具體的實驗計畫,並交由食藥署進行審查。
另外,聯亞疫苗的抗體數據與審查會議紀錄是否會公開,陳時中強調,聯亞未通過EUA,表示未來不會上市,所以政府不會主動公布相關數據,也沒有公布的必要,但如果聯亞願意公布,「我們也沒意見」;至於審查的會議記錄都會公開,會依照審查高端時的同樣規格,但後續技術性資料就不會公布。
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