衛福部食藥署今(16)表示,15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案,但聯亞疫苗中和抗體數據未能達到EUA療效評估基準,經投票表決後,建議不予核准專案製造。
![▲聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家會議審查結果。(圖/指揮中心提供)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094390285-616a51215adc47eda79a043d6460f014-800x541.png?unShow=false)
▲聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家會議審查結果。(圖/指揮中心提供) ![▲聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家會議審查結果。(圖/指揮中心提供)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094390285-616a51215adc47eda79a043d6460f014-800x541.png?unShow=false)
▲聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家會議審查結果。(圖/指揮中心提供)
食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
食藥會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造;此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
![▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,累計5月15日至今確診14477例。(圖/NOWnews製表)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094602356-6299ec3ccfb244929bcdc34c27c5f982-800x1283.png?unShow=false)
▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,累計5月15日至今確診14477例。(圖/NOWnews製表) ![▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,累計5月15日至今確診14477例。(圖/NOWnews製表)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094602356-6299ec3ccfb244929bcdc34c27c5f982-800x1283.png?unShow=false)
▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,累計5月15日至今確診14477例。(圖/NOWnews製表)
![▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,全台本土病例地理分布。(圖/NOWnews製表)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094497591-8ea6673497444397b0c0db0355faf47f-800x967.png?unShow=false)
▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,全台本土病例地理分布。(圖/NOWnews製表) ![▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,全台本土病例地理分布。(圖/NOWnews製表)](https://media.nownews.com/nn_media/thumbnail/2021/08/1629094497591-8ea6673497444397b0c0db0355faf47f-800x967.png?unShow=false)
▲新冠肺炎本土感染爆發,中央流行疫情指揮中心今(16)日公布再增8例本土,全台本土病例地理分布。(圖/NOWnews製表)
※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。
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食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
食藥會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造;此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
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因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。