高端疫苗生產程序惹議　陳時中一張圖說明

國產高端疫苗在緊急授權（EUA）前即量產引發爭議，外界質疑有法規、程序問題，指揮中心指揮官陳時中今（2）日也主動於記者會上說明，國產疫苗的生產因為要和疫情賽跑，因此去年就成立了專案輔導諮詢團隊，從製程、臨床研究、法規，甚至還駐場監製，每周進度都要回報，如果等到EUA過了才生產，起碼還要等半年才能施打。

陳時中指出，沒有EUA時的一般製造流程是在研發、臨床都通過後，作查驗登記，大家才會開始量產，之後再經過檢驗封緘就可以上市，但EUA為了加速進行，各國採用很多方法，在符合科學性的前提下，把行政流程簡化。

「比如國內從去年起，就有專案輔導的團隊，專案輔導對這段時間申請新藥EUA的專案計畫，有時候直接進到場內，另外為了避免行政文書往返，直接開會討論，讓流程順暢。」陳時中說明，此次疫苗研發在許多流程上都採重疊式的「平行進行」，不同於以往先後排序的方式。

不過，陳時中強調，就算是加速進行，所有階段的標準都要通過，疫苗才可以上市，「我們都會要求他（廠商）先做，先把一些產品開始做出來，之所以需要EUA就是為了因應公衛緊急事件，要求要快。」若是按照以往的標準程序，查驗登記過了才開始量產，上市時間還會拖延3、4個月，甚至半年不等，對於緊急狀況就會失去效益。

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