國產疫苗還剩下聯亞還未取得中央緊急授權(EUA),究竟何時才會通過?指揮中心指揮官陳時中今(29)日回應,疫苗審查屬於專業內容,同時台灣食藥署(FDA)是世界上僅有6國加入的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,在法規審查上非常嚴謹,自己無法預測。
副總統賴清德日前繼總統蔡英文表態施打高端疫苗後,說自己將會等待國產聯亞疫苗通過EUA,而聯亞審查進度到哪個階段?陳時中強調,如果通過了自然就會進到意願登記平台上,但審查結果跟時間都沒辦法回答,這屬於專業審查。
「其實FDA審查是非常嚴格的。」陳時中近一步說明,台灣FDA是僅有6國參加的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國之一,相互認證且認可的法規都非常嚴謹,中間有任何改變,審查都要重新來,
所以他也無法預測到底會不會過,或是通過時間,中間可能經常需要補件技術性資料,或是請廠商釋疑,甚至需要再驗證,進一步還要做動物實驗,都是照既有審查規章進行。
另外針對BNT疫苗的到貨時間,陳時中也回應,各類疫苗要進貨時間,中央有約略掌握,「事實上進貨往往都會延遲,所以還沒辦法跟社會大眾報告。」
※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。
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「其實FDA審查是非常嚴格的。」陳時中近一步說明,台灣FDA是僅有6國參加的國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國之一,相互認證且認可的法規都非常嚴謹,中間有任何改變,審查都要重新來,
所以他也無法預測到底會不會過,或是通過時間,中間可能經常需要補件技術性資料,或是請廠商釋疑,甚至需要再驗證,進一步還要做動物實驗,都是照既有審查規章進行。
另外針對BNT疫苗的到貨時間,陳時中也回應,各類疫苗要進貨時間,中央有約略掌握,「事實上進貨往往都會延遲,所以還沒辦法跟社會大眾報告。」
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因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。