國產疫苗高端今（10）日傍晚召開新冠肺炎（COVID-19）疫苗二期臨床實驗解盲記者會，對於外界最關心的安全性包括注射不良反應率及誘發免疫反應這兩部分，高端以數據說明不論是全身性及局部不良反應比例皆雙低，且疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應，製程也相當穩定。
高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今（2021）年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於5月底將期間分析的所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。
高端副總經理李思賢今日在記者會上公布新冠肺炎疫苗臨床試驗第二期安全性解盲數據，其中在全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
至於局部不良反應部分，最主要的不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度，其他包括注射處紅斑、注射處硬塊腫脹，安慰劑組都是0%，疫苗組只有4.9%至10.5%的不良反應發生。
李思賢強調，在整體不良反應監測上，期間分析內並未發生疫苗相關不良反應，高端候選疫苗確實展現次單位疫苗良好安全耐受性，在安全性評估上在全身性及局部不良反應比例皆雙低。
此外，在免疫生成性評估部分，他說以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點的血清進行分析。首先是，血清陽轉seroconversion rate，陽轉率為一個重要指標，用來判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001，顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
第二項重要指標受試者中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值，在這次期間分析當中，按主管機關要求，統一以中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關及其他以上市疫苗數據做為外部對照組，進行免疫橋接比對。
而目前高端新冠肺炎期間數據分析結果顯示，在不分年齡組情況下，疫苗組在第二劑疫苗接種後第28天，血清陽轉率99.8%，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。
李思賢強調，從以上數字可看到明顯上升倍數，而與免疫生成數有關，除這3項為評估指標之外，在批次一致性(lot-to-lot consistency)，次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據本次期間分析計算，中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2，幾趨近於一，顯示這次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程相當穩定。
※【NOWnews 今日新聞】提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
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高端副總經理李思賢今日在記者會上公布新冠肺炎疫苗臨床試驗第二期安全性解盲數據，其中在全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
至於局部不良反應部分，最主要的不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度，其他包括注射處紅斑、注射處硬塊腫脹，安慰劑組都是0%，疫苗組只有4.9%至10.5%的不良反應發生。
李思賢強調，在整體不良反應監測上，期間分析內並未發生疫苗相關不良反應，高端候選疫苗確實展現次單位疫苗良好安全耐受性，在安全性評估上在全身性及局部不良反應比例皆雙低。
此外，在免疫生成性評估部分，他說以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點的血清進行分析。首先是，血清陽轉seroconversion rate，陽轉率為一個重要指標，用來判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001，顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。
第二項重要指標受試者中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值，在這次期間分析當中，按主管機關要求，統一以中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關及其他以上市疫苗數據做為外部對照組，進行免疫橋接比對。
而目前高端新冠肺炎期間數據分析結果顯示，在不分年齡組情況下，疫苗組在第二劑疫苗接種後第28天，血清陽轉率99.8%，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。
李思賢強調，從以上數字可看到明顯上升倍數，而與免疫生成數有關，除這3項為評估指標之外，在批次一致性(lot-to-lot consistency)，次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據本次期間分析計算，中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2，幾趨近於一，顯示這次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程相當穩定。
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