近期國產疫苗爭議風波不斷，高端疫苗也將於今（10）日下午解盲二期臨床實驗結果。而衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，內容曝光後，前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。
▲衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，內容曝光後，前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。（圖／翻攝日本自助旅遊中毒者臉書） ▲衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，內容曝光後，前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。（圖／翻攝日本自助旅遊中毒者臉書）
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準，並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
針對上述內容，林氏壁也認為「高端下午要解盲，你早上公布EUA詳細標準。好吧，總比不公布好，但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準，美國會不會暴動？」
▲衛福部食藥署今（10）日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求（圖／翻攝食藥署網站） ▲衛福部食藥署今（10）日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求（圖／翻攝食藥署網站）
林氏璧補充說明，「我想現在是因為我們審查EUA在即，只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證，這個方法也寫得很小心，寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值，則參考WHO的標準。」。
他隨後解釋，「簡單來說，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA」。
不過林氏璧也提醒「一切重中之重的問題還是，免疫橋接是很可能會進行的方向，但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議」。（編輯：潘毅）
※【NOWnews 今日新聞】提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
我是廣告 請繼續往下閱讀
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準，並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
針對上述內容，林氏壁也認為「高端下午要解盲，你早上公布EUA詳細標準。好吧，總比不公布好，但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準，美國會不會暴動？」
林氏璧補充說明，「我想現在是因為我們審查EUA在即，只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證，這個方法也寫得很小心，寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值，則參考WHO的標準。」。
他隨後解釋，「簡單來說，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA」。
不過林氏璧也提醒「一切重中之重的問題還是，免疫橋接是很可能會進行的方向，但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議」。（編輯：潘毅）
※【NOWnews 今日新聞】提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
