高端疫苗今（11）日召開重訊記者會，並宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準，在完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記（NDA）、台灣上市許可。
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過3000人收案，在進一步完成受試者施打1年後的血清檢體採集及實驗室數據分析後，4月10日召開資料及安全監測委員會（DSMB）會議，進行免疫生成性數據解盲。
高端說明，這次三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為3個年齡組，包括2個月~6個月、6個月~2歲及2歲~未滿6歲的嬰幼兒，其中2歲以下嬰幼兒採2+1針（即2劑基礎劑加1劑追加免疫)）施打方式，現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。
根據資料及安全監測委員會解盲分析結果，一、施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準（法規建議目標值為>90%）；二、施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準（法規建議目標值為>70%）；三、施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%（法規要求持續追蹤，但無建議目標值）。
高端總經理陳燦堅強調，這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求，將按規畫完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請、台灣上市許可，預計明年可以上市。
陳燦堅也提到，這疫苗主要針對6歲以下幼童，至少需要施打2劑，預估台灣需求大概100萬劑，會採自費與公費並行方式，亦看好未來主要市場在東南亞，預期會比中國大陸疫苗更有競爭力，預估可生產300到500萬劑。
我是廣告 請繼續往下閱讀
高端說明，這次三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為3個年齡組，包括2個月~6個月、6個月~2歲及2歲~未滿6歲的嬰幼兒，其中2歲以下嬰幼兒採2+1針（即2劑基礎劑加1劑追加免疫)）施打方式，現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。
根據資料及安全監測委員會解盲分析結果，一、施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準（法規建議目標值為>90%）；二、施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準（法規建議目標值為>70%）；三、施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%（法規要求持續追蹤，但無建議目標值）。
高端總經理陳燦堅強調，這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求，將按規畫完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請、台灣上市許可，預計明年可以上市。
陳燦堅也提到，這疫苗主要針對6歲以下幼童，至少需要施打2劑，預估台灣需求大概100萬劑，會採自費與公費並行方式，亦看好未來主要市場在東南亞，預期會比中國大陸疫苗更有競爭力，預估可生產300到500萬劑。
