高端疫苗公司28日經衛福部審查後，獲准進行COVID-19（新冠肺炎）候選疫苗的第一期臨床試驗計畫。食藥署今（31）指出，該試驗為國內首次用於人體的疫苗臨床試驗，但疫苗是否有效，仍待未來第一期臨床試驗結果，再進一步評估。
食藥署指出，考量COVID-19疫情，國內極需治療疫苗以維護國人健康權益，於26日召開「高端疫苗生物製劑股份有限公司（高端公司）COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白） Injection」的第一期臨床試驗計畫，會議決議待廠商補件並經審查同意後，得有條件核准該試驗計畫；高端公司28日提交補件資料，並經衛福部審查通過，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，但疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，該試驗計畫為首次用於人體的疫苗臨床試驗，對受試者安全，可能有其潛在風險，為求審查周延，該署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險整體評估，與會專家建議依據同類產品審查一致性原則，如廠商補件資料齊備並經審查同意，得有條件核准該第一期臨床試驗計畫；高端公司後續於28日所提交的補件資料，經衛福部審查符合臨床試驗第一期安全性法規要求，因此有條件獲准第一期臨床試驗計畫，另經該署要求，仍須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，才可實際施打於受試者，以保障受試者權益。
與會專家學者認為，該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體有效性，仍待未來第一期臨床試驗結果，才可就該疫苗療效進行評估及確認。
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食藥署表示，該試驗計畫為首次用於人體的疫苗臨床試驗，對受試者安全，可能有其潛在風險，為求審查周延，該署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險整體評估，與會專家建議依據同類產品審查一致性原則，如廠商補件資料齊備並經審查同意，得有條件核准該第一期臨床試驗計畫；高端公司後續於28日所提交的補件資料，經衛福部審查符合臨床試驗第一期安全性法規要求，因此有條件獲准第一期臨床試驗計畫，另經該署要求，仍須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，才可實際施打於受試者，以保障受試者權益。
與會專家學者認為，該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體有效性，仍待未來第一期臨床試驗結果，才可就該疫苗療效進行評估及確認。
