衛生福利部食品藥物管理署今（30）日表示，在經搜集國內外安全性評估資料及與臨床效益及風險後，為確保民眾用藥安全，自8月1日起，含雷尼替丁（ranitidine）成分的藥品，暫停於國內供應、銷售，若有藥商、藥局及醫療機構經查獲違規，將依法嚴懲最高開罰150萬。
食藥署表示，目前已要求藥品許可證持有商應於明日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料，而在經過搜集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險後，考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng。
食藥署指出，目前我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張，其保存期限多數為2至4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng，因此，為確保民眾用藥安全且考量我國有其他藥品可供替代，食藥署下令要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。
▲我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張。（圖／食藥署提供）
食藥署呼籲，我國醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依消保法嚴懲，開罰新台幣6萬至150萬。
食藥署也提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。
另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。 後續也將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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食藥署指出，目前我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張，其保存期限多數為2至4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng，因此，為確保民眾用藥安全且考量我國有其他藥品可供替代，食藥署下令要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。
食藥署呼籲，我國醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依消保法嚴懲，開罰新台幣6萬至150萬。
食藥署也提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。
另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。 後續也將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
