致癌降血壓藥清查　食藥署：市售99款全數合格

國內降血壓藥頻頻驗出動物性致癌物，為確保民眾用藥安全，食藥署今（12）日表示，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險的5種沙坦類成分藥物，共計173張藥品許可證，主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」和「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，檢驗結果已確認，市售效期內含藥品及原料藥未受污染。

食藥署針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類成分，經確認市售效期內含valsartan成分藥品，共39項、1003批；含losartan成分藥品共26項、454批；含irbesartan成分藥品共16項、218批；含candesartan成分藥品共6項、79批；含olmesartan成分藥品共12項、160批，該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料。

食藥署表示，除全面清查任何可能受影響的藥品外，也於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方，同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗，也強化業者自我管理責任，要求藥廠應自主逐批檢驗原料，並將其列入GMP稽查重點。

食藥署也表示，已要求各藥品許可證持有商，主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類（Nitrosamine）不純物之風險，若發現存在亞硝胺類，應主動調查發生原因或變更製程，也會即時公布經確認有受影響藥品，透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意，並持續進行上市後藥品品質安全監控。