降血壓藥再爆含致癌成分！食藥署今（27）日指出，瑩碩生技及美商亞培台灣分公司通知，自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥，有3批檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。食藥署已要求兩家公司即刻起下架停止供應，並應於1個月內，也就是今年3月27日前完成回收。
藥物安全誰把關？針對近來降血壓藥再爆含致癌成分，食藥署表示，有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，將以主動積極態度，採取一連串加強管制措施，除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外，並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法，公布供各界參考引用，要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥，並應於107年12月26日前完成檢驗。
惟於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器，一般藥廠不具有該設備，故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗，並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗，並回報食藥署其檢驗結果；倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者，並應立即通知食藥署。
而瑩碩生技與美商亞培台灣分公司所檢出含有NDMA之批號原料藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品。食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應，並應於1個月內（108年3月27日前）完成回收。
食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
▲降血壓藥再爆含致癌成分，包括瑩碩、亞培3款中標。（圖／食藥署提供）
▲降血壓藥再爆含致癌成分，包括瑩碩、亞培3款中標。（圖／食藥署提供）
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惟於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器，一般藥廠不具有該設備，故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗，並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗，並回報食藥署其檢驗結果；倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者，並應立即通知食藥署。
而瑩碩生技與美商亞培台灣分公司所檢出含有NDMA之批號原料藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品。食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應，並應於1個月內（108年3月27日前）完成回收。
食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
▲降血壓藥再爆含致癌成分，包括瑩碩、亞培3款中標。（圖／食藥署提供） ▲降血壓藥再爆含致癌成分，包括瑩碩、亞培3款中標。（圖／食藥署提供）