6 款高血壓藥的原料藥發現 NDMA 成分,雖未在國際規範內,但對動物具致癌性,生達 (1720-TW) 及永信 (3705-TW) 依食藥署要求,相關藥品已採預防性下架回收,初估對營收影響占比在 1 % 以內,生達已有第二原料來源可立即投產。

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食藥署昨 (8) 日表示,中國大陸浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥 valsartan ,當中發現含有 N - 亞硝基二甲胺 (NDMA) 成分,雖然對人類影響尚不明確,但具動物致癌性。要求 6 項藥品即日起下架,一個月之內應回收。

生達表示,該藥品是採購大陸原料、在台灣生產,目前採用該原料藥的是公司生產的單方降血壓藥,目前已有食藥署同意的第二來源可立即投產,影響營收占比不到 1%。而該原料並非國際規範內限制不可採用之原料,目前僅有歐盟、台灣下架,美國預計月底才會決定。

生達呼籲,由於降血壓藥患者不應立即停藥,如果民眾有疑慮,可應盡速回診,與醫師討論其他適當藥品。

永信則表示,原料供應商查出原料藥中含有 NDMA ,配合食藥署進行下架回收,不過目前是否有其他產品可立即投產補上下架貨源,目前尚在討論中,對營運影響占比極低。

經食藥署清查,發現生達舒心樂膜衣錠 160 毫克、生達舒心樂膜衣錠 80 毫克、瑪科隆科適壓膜衣錠 80/12.5 毫克、永信樂速降膜衣錠 160 毫克、永信樂速降膜衣錠 80 毫克及凡內膜衣錠 160 毫克,等 6 項藥品含有 NDMA ,要求即日起下架, 8/7 前完成回收。

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