健喬信元集團旗下益得 （6461-TW） 新竹湖口新廠今 （20） 日落成啟用，益得表示，該廠為原諾華藥廠 （Norvatis） 在台子廠，自 2014 年購入，依美歐 FDA/EMA 規範建置，總計投資 25 億元，將申請美國 FDA 查廠，可望躋身美國市場吸入劑主要供應廠。
益得生技董事長林智暉表示，公司自 2010 年成立，就聚焦於高技術門檻吸入劑研發，目前已成功挑戰包括葛蘭素史克 （GSK）、阿斯利康 （AstraZeneca）、百靈佳殷格翰 （Boehringer Ingelheim）、梯瓦 （TEVA） 等國際大藥廠的技術，搶攻其長期佔有之 300 億美元市場。
益得生技表示，高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密機器設備、嚴謹分析確效，以縝密的品管，布建管線設施以確保品質及防止汙染，也因技術特殊性，人員均接受嚴格的教育訓練及考核，相關建置及準備均為進軍美國市場。湖口廠即以國際法規進行產線設計，設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌，架有定量噴霧吸入劑 （MDI） 及乾粉吸入劑 （DPI） 自動化生產線，未來可創造每年 1600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。
益得生技表示，新廠落成啟用後，將進行 SYN011 首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向 TFDA 提出 PIC/S GMP 評鑑申請。另外新廠也架構符合 FDA 查核條件的分析實驗室，配置該劑型體外檢測分析儀器及 LC/MS/MS、ICP-MS 等高規儀器，完善的配套，為力拼國際市場做足準備。
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益得生技表示，高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密機器設備、嚴謹分析確效，以縝密的品管，布建管線設施以確保品質及防止汙染，也因技術特殊性，人員均接受嚴格的教育訓練及考核，相關建置及準備均為進軍美國市場。湖口廠即以國際法規進行產線設計，設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌，架有定量噴霧吸入劑 （MDI） 及乾粉吸入劑 （DPI） 自動化生產線，未來可創造每年 1600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。
益得生技表示，新廠落成啟用後，將進行 SYN011 首批試驗藥物生產，準備美國的查驗登記申請，並向 TFDA 提出 PIC/S GMP 評鑑申請。另外新廠也架構符合 FDA 查核條件的分析實驗室，配置該劑型體外檢測分析儀器及 LC/MS/MS、ICP-MS 等高規儀器，完善的配套，為力拼國際市場做足準備。
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