食藥署今（7）日表示，治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克等2款藥物，疑似因製造過程設備清潔不完全，造成混雜其他原料藥物成分，因此啟動藥品回收作業，共3批178萬餘顆。不過，初步評估目前沒有缺藥問題。
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根據食藥署資料，大塚安立復錠主要成分為ARIPIPRAZOLE，用於成人及13到17歲青少年思覺失調症治療上。成人及10到17歲青少年的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療，也用於重鬱症的輔助治療。另6到17歲自閉性疾患伴隨急躁易怒，妥瑞氏症也皆使用此藥物治療。
食藥署表示，大塚安立復錠5毫克及30毫克在國內用量不少，根據去（2023）年健保用量統計，5毫克款銷售量759萬顆、市佔率超過79%。30毫克款去年健保申報量23.8萬顆，在健保分類20、30毫克類群中，市佔率42%。
▲思覺失調用藥大塚安立復錠混入其他原料，食藥署公布針對5毫克、30毫克回收。（圖／食藥署提供） 食藥署表示，4/25發現美國食品藥物管理局（FDA）發布大塚安立復錠5毫克、30毫克等2款藥物，疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成分，進一步追查原因，推測與藥廠在生產過程設備清潔不夠乾淨所致。因此針對大塚安立復錠5毫克、批號3G01，銷量共143萬錠。大塚安立復錠30毫克、批號2D01、3A01，銷售量共35萬錠，啟動藥品回收。
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食藥署表示，這2款藥品有5款相同替代藥，且還有其他流通批號，初步預估庫存量可提供到7月，待7月後藥廠重新進新批號藥物，並補足此次回收的量，因此評估沒有缺藥問題。
▲思覺失調症用藥大塚安立復錠30毫克因混入其他藥而回收。（圖／食藥署提供）