手指僵硬注意!末梢血循藥「腦速通」缺標準品 195萬錠遭回收

▲「腦速通膜衣錠」屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品,民眾可自行購買。(示意圖/記者陳雅芳攝,2020.02.06)
記者林志怡/台北報導-2024-01-29 13:37:06
衛福部食藥署今(29)日公布藥品回收資訊,2批號的「腦速通膜衣錠」因缺乏標準品、無法進行安定性試驗,故啟動全批號回收作業。副署長王德原指出,該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品,民眾可自行購買,這次由廠商主動通報回收,計2萬1682盒、195.1萬錠遭回收。

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食藥署說明,案內批號藥品為2022年製造,廠商主動通報,案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗,故啟動全批號回收作業, 回收批號包括2501、2901等,前者效期為2024年5月9日、後者效期為2024年9月12日。

王德原指出,該藥物用於末梢血行障礙的輔助治療,通常用於年紀大時常出現的手腳僵硬、運動不順暢等症狀緩解,屬於一種活血藥物,食藥署在1月初接到業者通報、相關藥品缺了兩項標準品,無法進入安定性試驗、安定性無法確認,因此啟動回收。

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對於標準品,王德原說明,每批藥品生產後,都會保留樣品、並定期執行安定性實驗,並與標準品進行比較,確保藥品品質,這次因為缺少標準品而無法進行實驗,也對藥品管控品質產生疑慮,業者因此主動啟動回收,食藥署也要求在2個月內完成,並繳交調查報告與預防措施。

此外,王德原指出,後續會將該業者列為監管組重點稽查對象,且若業者未如期完成回收、或是沒能繳交相關報告,將依據《藥事法》第91條,處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

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