長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰藥廠於今(22)日簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU),由長庚醫療財團法人決策委員會主委程文俊,以及百靈佳殷格翰總經理邱建誌代表簽署。
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程文俊主委表示,秉持「以人為本」、「病患優先」的經營理念,因此,除了民眾醫療照護,也非常重視臨床研究和基礎醫學研究,每年院內外研究經費資源投入近40億元,並延攬醫學研究有卓越成就學者指導,設有跨領域研究所、研究中心、核心實驗室與研究平台,整合及運用研究資源。
近年亦持續發展精準醫學研究、再生醫學研究、癌症醫學研究、世代醫學研究、智慧醫療研究等,不斷強化自身優勢。此次,在長庚醫療全體系與百靈佳殷格翰合作下,希冀能發揮長庚醫學研究與臨床的優勢,增加國內外競合的機會,攜手加速找到適合病患的治療方針。
▲長庚醫療財團法人決策委員會主委程文俊。(圖/業者提供) 林口長庚醫院副院長暨體系臨床試驗中心總召林永昌表示,長庚醫療財團法人平均每年執行中臨床試驗案800多件,過去曾多次通過美國(USFDA)及歐盟(EMA)衛生主管機關查核,並二度獲美國AAHRPP評鑑為優秀受試者保護臨床機構。
2022年為推動體系臨床試驗發展及協調跨院區多中心臨床試驗資源整合,以提供優質創新的臨床試驗服務及提升臨床試驗執行品質,成立體系臨床試驗中心。此次與百靈佳殷格翰的合作,聚焦早期臨床試驗結合長庚醫院具備國際卓越的臨床試驗品質,希望找到更多適合台灣病人的解決方案。
百靈佳殷格翰總經理邱建誌分享,過去百靈佳殷格翰在多種適應症新藥的開發道路上完成多項突破,自2022年有3000萬名患者受益於創新藥物,同時深化對新療法的研究,全球投入年度淨銷售額的2成、達50億歐元作為研發的投資基金。
過去十年來,百靈佳殷格翰與長庚醫療體系緊密合作,已開展上百個臨床檢測點、近70件臨床試驗,其中,近4成皆為早期臨床試驗,以免疫、腫瘤專科為大宗。近來,聚焦六大專科領域:糖心腎共病(CRM)、思覺失調症(CNS)、胸腔科-慢性漸進性纖維化間質性肺病(ILD)、免疫、腫瘤、眼科等。希冀持續創新的研發,能改變疾病發展的樣態。在創新解決方案或新領域的解方。
例如:在中樞神經領域研究,特定Gly-T1 抑制劑在2021年獲FDA核准得應用於治療思覺失調症相關認知障礙(CIAS),將成為首個針對思覺失調引起的認知功能障礙作用的藥物;在腫瘤領域,針對復發或難治性廣泛期小細胞肺癌患者,和其他復發或難治性神經內分泌癌藥物,DLL-3-targeting T-cell engager的創新發展,也期待加快補足現有治療缺口。
秉持「Life Forward生命總是不停前進,我們可以推動它往更好的方向」的核心精神,百靈佳殷格翰目標在2030年前能在多數尚無治療方案的領域提供協助,推出15個人類全新藥品與適應症。邱建誌總經理表示,與長庚醫療體系簽署合作備忘錄,在長庚優質的醫療能力及研究團隊合作下,將創新研發的能量最大化,共同推廣臨床試驗,攜手加速藥物研發進程,造福更多病患。
根據111年國人十大死因統計,肺癌已連續43年排名前2名。台灣每年約新增1.3萬名肺癌患者,小細胞肺癌約佔整體肺癌的六分之一,是一種進展快速的惡性腫瘤。其中,逾7成患者又為廣泛性小細胞肺癌,為神經內細胞腫瘤的一種,發現時多半已出現對側淋巴、肺及遠端轉移。
廣泛性小細胞肺癌對化療反應效果佳,但多在6至15個月內復發,且常產生抗藥性,即便再化療或採取其他治療,效果往往不佳,五年存活率更低於5%,因9成以上為長年吸菸或長期接觸石棉、苯等致癌物質的工作者,因此有「老菸槍殺手」之稱。
▲位列十大死因的癌症每年奪走數以萬計的性命。(圖/業者提供) 曾因賈伯斯而聲名大噪的「賈伯斯癌-神經內分泌腫瘤」,為內分泌系統的神經細胞產生病變,全身只要有神經內分泌系統的器官都會發生,包含上述的小細胞肺癌,及肺外神經內分泌瘤癌等。患者除了面臨腫瘤的威脅外,還會出現內分泌過量的問題,導致診斷十分困難,且發現時多已為晚期。
神經內分泌腫瘤近年來發生率不斷上升,根據110年癌症登記資料,台灣約有1,219個新增案例,研究顯示,近20年確診人數快速成長約13倍,遠超過同時期大腸癌成長率的1.83倍。神經內分泌腫瘤的藥物治療已多年沒進展,患者經傳統標靶治療失效後,只能反覆接受化療與荷爾蒙治療,改善效果十分有限,亦沒有其他藥物可再提供幫助。
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臨床試驗透過科學的方法找尋並確認新的治療方向,以對癌症患者達到真正效益,對於易復發或難治的廣泛性小細胞肺癌、「賈伯斯癌」神經內分泌腫瘤這些無接續治療、患者無藥可選的疾病更是重要。有別於非癌症治療藥物,癌症藥物早期臨床試驗,多嘗試新形態或新標的治療來改變或控制病情惡化的趨勢,以補足現行治療的缺口,或幫助患者更有效控制疾病。
近幾年,癌症臨床試驗的發展也有加速的趨勢,有些治療若在第一期或第二期觀察到良好治療效果,有可能不用等到第三期臨床試驗,就可能通過核准,相較於一般審核程序提早2至3年就能讓更多的患者獲得幫助。因此,長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰簽署臨床試驗合作備忘錄,期許以雙方的優勢與資源,透過創新研發能改變某些特定癌症或疾病治療選擇有限、既有治療效果不彰、藥物具抗藥性,或無藥可選的困境。