「外泌體」暴紅!再生醫療看到新亮點 訊聯攜手韓企搶商機

▲訊聯董事長蔡政憲積極推動台灣的外泌體產業進軍國際。(圖/財訊雙週刊)
文/財訊雙週刊-2023-12-21 13:06:44
近年的生技圈,「外泌體」3個字暴紅;雖然醫療領域僅有少數的診斷應用,一般民眾無感;但是因為外泌體被視為皮膚修復抗老、毛髮再生的明日之星,已讓不少醫美消費者眼睛發亮。訊聯是上市櫃公司中,擁有20年研究經驗,且有明確實績的相關公司,董事長蔡政憲高呼:「這是台灣再一次力拚的機會!」

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諾貝爾獎激勵 當紅炸子雞
「我在再生醫療產業20多年,沒看過一個科技趨勢是全世界一起爆發,而且國家之間零時差。」訊聯董事長蔡政憲興奮地說,過去生技業新趨勢都是美國夯幾年、歐洲再紅幾年,接著亞洲開始談論;「現在是大家一起談外泌體,東南亞甚至談得比我們快!」

這是有典故的。《財訊》報導指出,早在40、50年前,科學家就發現細胞會釋放出一些微小囊泡,但直到30年前,這些囊泡仍被視為廢棄物。隨著科學進步,研發界開始有不同想法,蔡政憲回憶,2002年訊聯與三軍總醫院、東華大學合作神經研究時,就發現這些囊泡其實很營養,但當時大家對其一知半解,只能先以「上清液」之類的名詞去形容。

2013年是外泌體發展的重大轉折,那1年,3位諾貝爾醫學獎得主揭開細胞傳輸系統的奧祕,細胞外囊泡在其中扮演重要的角色,而外泌體(Exosome)就是細胞外囊泡的1種,大小介於50~150奈米之間,分子小容易被吸收。

科學家發現,外泌體內含細胞激素、核酸、脂質、蛋白質、生長因子等生物分子,是細胞之間信號傳遞的媒介;比方說,若有受損細胞求救,外泌體就像是負責運送生物分子的載具,在正確時間到達正確位置,幫助調控其他細胞行為與組織修復,因此在再生醫學與抗衰老領域,被視為明日之星。

「諾貝爾獎後,研究單位開始夯外泌體,然後醫療端也加入,醞釀了10年,這兩年產業開始大發展。」蔡政憲說,高齡化社會對於再生醫療的需求殷切,加上這幾年各國都積極發展再生醫療相關法規,也都促成外泌體加速發展。

的確,根據各大市調機構的統計,目前全球外泌體市場頂多幾億美元,2030年之後會超過30億美元,並非驚人的數字,但掩蓋不了這是一個未來數年維持30%、40%年複合成長率的高成長產業。以訊聯為例,今年上半年的外泌體相關營收就成長超過2倍。

接受《財訊》採訪時,蔡政憲說明,外泌體應用大致可分為幾項,第1是治療疾病或當成藥物遞送載體;第2個是利用不同細胞會分泌特殊外泌體的特性,作為診斷用途;第3個是醫美保養品的應用;第4個則是寵物市場,「寵物的外泌體市場不會比人小。」

由於產業是這幾年才開始爆發,全球目前超過兩百件的外泌體臨床試驗,新藥進度最快的只到2期,尚未有外泌體藥物核准上市;而以外泌體作為診斷醫材則有幾項已上市。

創新療法 前部長也落去
另外,根據Research and Markets統計,超過60家企業參與開發外泌體療法,其間很多新創與小型生技公司,皆呼應了全球站在同一起跑線的說法。

根據《財訊》報導,雖然新藥的市場潛力大,但仍有相當多技術難關待闖,需要時間成就,因此現階段外泌體多應用於醫美保養品及寵物市場。韓國在2018年領先全球針對外泌體發布指引,造就韓國ExoCoBio快速茁壯為國際前3大的外泌體開發企業,該公司利用外泌體的醫美產品創造口碑與營收,支應新藥的開發,是現在新創與中小型企業的商業模式主流。

台灣目前專門聚焦在外泌體應用的新創,以衛福部前部長林奏延創立的艾萬霖最受矚目;能讓當過醫師、做過部長的他以70歲高齡創立新公司,足見外泌體吸引力之大。另一方面,因為外泌體是細胞衍生物,因此發展細胞療法的公司也有許多涉入外泌體市場。

今年9月,食藥署副署長陳惠芳表示,目前沒有一項外泌體藥品取得台灣藥品許可證,也尚未核准化妝品可添加外泌體;坊間宣稱外泌體療效的醫療行為,皆屬違法。

不過,國際美妝市場的外泌體已經提前開跑,台灣陸續有永立榮、訊聯、聖安、樂迦等公司,公告取得美國個人護理產品協會所認證的「INCI name」,代表研究和品管確效被委員會認可,可以列入國際化妝品成分表。

不管是樂迦的iPSC外泌體、訊聯或聖安的間質幹細胞外泌體等等,拿到「INCI name」等同拿到美妝保養品原料的國際身分證,才有資格與國際品牌談外泌體原料的商業供應。

根據《財訊》報導,訊聯是目前上市櫃公司中,外泌體業務進度最明確者;公司本來就有細胞治療CDMO(委託開發製造)業務,由於外泌體易於運送,最具潛力輸出國際,已幫助訊聯將市場擴大到日、韓、香港、印尼、馬來西亞、美國6個國家。11月底,訊聯旗下的訊聯細胞智藥又宣布,透過相互投資、技術合作,與韓國政府扶持的新創Metapore合攻外泌體的國際市場。

「如果把幹細胞想成是一個組織修復的種子,那麼外泌體就像是肥料。」蔡政憲表示,細胞療法與外泌體之間的研究相輔相成,從他2000年創立訊聯跨足臍帶血儲存開始,2002年也已經開始做外泌體研究;也因此,這幾年細胞治療受到重視,緊接著外泌體站到鎂光燈前,終於讓蔡政憲嘗到「以前是我追著醫師跑,現在醫師會主動找我」的滋味。他說,自己現在有6成的時間,都花在與外泌體相關事務。

選題踢鐵板 美國公司破產
蔡政憲進一步表示,曾經被視為國際間外泌體新藥最具潛力的美國Codiak公司,卻在今年3月申請破產,因為選了太難的癌症題目;「我個人觀點,外泌體先勝出的應用,會是關節炎、皮膚修復、皮下軟組織傷口、毛髮、眼角膜、乾眼症這一類的病症,修復結構性器官或者是簡單的機轉,然後才會是慢性腎衰竭、跨越血腦屏障的腦神經等等複雜疾病。」

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當年,蔡政憲引領台灣臍帶血儲存產業,催生亞洲最早的臍帶血指引、2005年臍帶血移植納入健保給付,「那是我們的光榮歲月,走在亞洲之先」。此後國際間細胞醫學風起雲湧,台灣從有領先機會到被超前許多,在蔡政憲的眼中,「是失落的17年!」

在感嘆中,蔡政憲也呼籲,現在台灣積極發展生技業的CDMO,但是競爭力與差異化到底在哪裡?必須要有一個特色項目,剛竄起的外泌體就是一個大好機會。「台灣生技業已經有多少班車落後了?外泌體我們還有機會再拚一次!」

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