國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在3年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥，已於去年12月在美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration， FDA） 進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議，並於今（2023）年5月獲歐洲藥物管理局（European Medicines於Agency，EMA）核准進行第三期（F3）臨床試驗，Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。預計在2027年獲得美國食品與藥物管理局（FDA） 和歐洲藥物管理局（EMA） 批准上市和銷售。
該新藥為舊藥新用，維也納醫科大學（MUV）用藥超過20年，是奧地利核可用藥，該醫療技術資料被FDA／EMA接受，直接進入第三期臨床試驗。一旦通過FDA／EMA核准 ，受法令保障，美國3+2年，歐盟8+2年，將成為新的智慧財產權。
Biopeutics公司與維也納醫科大學和醫療中心簽訂獨家協定，為四級心臟衰竭患者行銷和分銷PGE1（EUBEATLINE） 藥物。該智慧財產權協議於2019年11月由維也納醫科大學的 Michaela Fritz博士簽署。
Biopeutics公司成立於2006年登記於英屬開曼群島，擁有世界級指導委員會，成員為歐美資深心臟衰竭的醫生／教授。主席Milton Packer是美國心臟衰竭教父及FDA長期資深顧問，負責與臨床試驗證據的設計和解釋相關的事務，並擔任20項大型國際心臟衰竭試驗的首席研究員。維也納團隊（Martin Huelsmann博士和醫師Noemi Pavo及公司醫療顧問醫師王培國，在1990年代開發了前列腺素（PGE1，Prostaglandin E1）藥物，用於橋接心臟移植患者。隨後被奧地利當局批准，用於治療心臟衰竭末期患者。
Biopeutics公司開發的末期心臟衰竭治療藥物稱其有效化學物質是前列腺素 E1（prostaglandin E1，PGE1或稱為 Alprostadil ALP）係氧化酵素產生的自然的化學物質，對肺臟與血管擴張作用具有效性，並具有其他特性如抑制血小板凝結與促進細胞增殖等。PGE1係重要的內在調節因數，透過調節血管收縮功能，來調節供應予身體之各個重要器官的血液流量。歐洲奧地利核准使用 PGE1，作為心臟衰竭病人心臟移植前的治療超過10年以上。
Biopeutics公司表示，該新藥本身不是一個強烈侵略性的治療方式，病人不必施行心臟手術來放心臟輔助器，兩年的存活率差不多，其風險較低。這兩年可以作為等待心臟捐獻者的過度期，相較起心臟輔助器的費用便宜很多。
我是廣告 請繼續往下閱讀
Biopeutics公司預計該新藥2027年獲得美國食品與藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）的最終批准出售新藥。該公司預計第一年目標市占率（同穿透率）為5%，2028年為10%，2029年為15%。
▲Biopeutics公司表示，該新藥本身不是一個強烈侵略性的治療方式，病人不必施行心臟手術來放心臟輔助器。（圖／品牌提供）