目前，臺灣上市之單株抗體藥品多用於癌症與免疫相關疾病治療，為確保其品質安全及有效性，上市前需要經過嚴格的審核和評估，由食藥署對申請的新藥進行審核，並要求申請者提供充分的化學製造管制資料、非臨床安全性試驗報告及臨床試驗報告等技術性文件，且製造廠需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S, The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）之藥品優良製造規範（GMP, Good Manufacturing Practice），以確保新藥符合本國法規和國際標準。