國內藥廠想代理BNT疫苗 陳時中:原廠授權才能申請藥證

▲輝瑞BNT疫苗成功在美國取得藥證,對於國內藥廠放話有意爭取代理?指揮中心指揮官陳時中說明國內藥證申請程序。(圖/美聯社/達志影像)
記者顏真真/台北報導-2021-08-25 17:13:32
美國食品暨藥物管理局(FDA)23日正式批准輝瑞BNT疫苗,台灣東洋董事長林全就表示重新與BNT攜手合作「不是不可能」。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(25)日指出「這個連影子都還沒有,大家就談得沸沸揚揚」,重點是要得到原廠授權代理,才能申請藥證,而且審查時間差不多需1年以上、特別情況至少也要4個月。

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陳時中進一步說明,若疫苗或藥品在國外特定區域已取得藥證,等於台灣會有點承認的意味,但要申請藥證,免不了相關的技術性資料查核,過去像是疫苗這類的生物製劑,審查時間差不多需1年以上,若是特別情況要比照國外通過,通常文書審查也至少4個月。

重點還是要有人提出申請。陳時中說,輝瑞BNT疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠,要有清楚的原廠授權才能代理,再來申請藥證。雖然輝瑞藥廠在台灣有分公司,陳時中表示此公司的銷售範圍並不包含輝瑞BNT疫苗,因此輝瑞台灣分公司也不會提出申請。

另一個可能性是由德國BNT委託藥商申請,陳時中談到目前BNT在台灣銷售權部分,是委託上海復星醫藥,但不知上海復星是否在台灣有註冊藥商資格,且BNT疫苗尚未取得歐洲藥證,還是緊急使用授權(EUA),而現有的EUA其實就沒問題。

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陳時中強調申請台灣藥證要依照台灣法規,重點要獲得原廠授權同意,與在美國或歐洲是否取得藥證無關,只是疫苗若有美國、歐洲或日本藥證,審查程序可以簡化。

▲8月25日本土確診+0,另外有1例死亡個案。(圖/NOWnews製表)
▲8月25日全台確診分佈圖,今天睽違108天本土確診個案+0。(圖/NOWnews製表)

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