衛福部食藥署今(16)公布,聯亞疫苗中和抗體數據與AZ疫苗相比,未能達到國產疫苗EUA療效評估基準,因此建議不予核准專案製造。至於曾參與聯亞疫苗臨床試驗的受試者是否有後續規劃?指揮中心指揮官陳時中今(16)強調,會尊重受試者權益,並盡量協助安排後續疫苗施打。
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食藥署指出,15日召開聯亞疫苗專案製造申請案的審查會議,經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到該署5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準;會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造;此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
陳時中表示,目前聯亞是二期期中報告未通過EUA,指揮中心也會顧及所有參與臨床試驗志願者的權益,會協助這些人進行疫苗施打,至於什麼時候會開放施打,再請專家會議小組進行討論;但如果這些人願意把所有臨床試驗都完成,指揮中心也尊重他的意願。
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陳時中強調,這些志願者當初參加這樣的臨床試驗,都是替社會大眾努力,那指揮中心會尊重他們的意願,盡量來安排相關施打疫苗作業。
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