衛福部食藥署今(16)表示,15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案,但聯亞疫苗中和抗體數據未能達到EUA療效評估基準,經投票表決後,建議不予核准專案製造。
我是廣告 請繼續往下閱讀
食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
我是廣告 請繼續往下閱讀
食藥會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造;此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
※【
NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「
1922」專線,或「
0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。