國內本土疫情持續延燒,國產疫苗的生產也如火如荼的進行中,高端疫苗日前才通過緊急使用授權(EUA)申請,讓衛福部核准專案製造新冠疫苗,但就在高端要擴大產能的時候,有媒體報導指出,數據偏差太多,有高達8成的疫苗被退貨。甚至對此,有媒體報導,食藥署長吳秀梅也證實,指出「在高端能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。
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對此,高端疫苗也緊急在今(23)天上午發出聲明,列了三點澄清,其中包含:報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,都屬不實資訊。
另外高端還強調,疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
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最後高端重申:疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。
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