陳建仁臉書公開解盲:打到安慰劑 食藥署護航:沒有違法

▲陳建仁在臉書公開解盲結果。(圖/記者康子仁攝)
記者劉雅文/台北報導-2021-07-16 13:04:41
前副總統陳建仁,日前參加國產疫苗二期試驗,昨日晚間他在臉書透露,表示自己接獲通知是打到安慰劑,決定參加補施打疫苗的延伸計畫,要繼續支持國產疫苗研發。

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對於陳建仁大動作公開解盲結果,引發各界爭議,高端疫苗也緊急發出聲明表示,高端強調,因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增「延伸性試驗」。

高端表示,有兩種情形下可以個別解盲,其中包含如果受試者已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。

此外,依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,就進行個別解盲,陳建仁就是因此提前解盲,且若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

對此,食藥署署長吳秀梅也表示,高端有提出延伸性試驗,並且已經通過審查,所以個別解盲並沒有違法之虞,吳強調,很多的臨床試驗都會依實驗過程,提出額外實驗,但延伸性試驗還是臨床試驗,都要跟食藥署申請,過去高端在第一期就有做第三劑的延伸試驗,這次則是針對65歲以上族群,追加延伸性試驗。

吳秀梅解釋,因為會有疫苗組跟安慰劑組,但如果台灣要有保護力,參與實驗打到安慰劑的民眾,就缺乏抗體保護力,可以針對安慰劑組,來跟食藥署申請。至於陳建仁以臉書公布解盲結果,是否影響實驗?吳秀梅護航表示,如果已經被告知(解盲結果)了,就不是只有他知道了,對實驗結果的影響應該「還好」,因為都走到現在了。

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另外,針對高端EUA申請進度,吳秀梅表示,都很認真審查,一切妥當就會儘速來進行,記者進一步追問是否下禮拜能開審查會議,對此,吳秀梅表示:「我們努力」。


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